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Par­mi les mesures de sim­pli­fi­ca­tion liées à la trans­for­ma­tion du sys­tème de san­té, fig­ure le rem­place­ment du régime d’autorisation des pro­grammes d’éducation thérapeu­tique du patient par un régime de déc­la­ra­tion, qui est l’occasion d’une évo­lu­tion du con­tenu des dis­po­si­tions actuelles sur l’éducation thérapeu­tique. Une ordon­nance, un décret et un arrêté vien­nent en pré­cis­er les modal­ités.

Dans le cadre de la loi du 24 juil­let 2019 rel­a­tive à l’organisation et à la trans­for­ma­tion du sys­tème de san­té, il est prévu que « le Gou­verne­ment est habil­ité à pren­dre par voie d’ordonnance toute mesure rel­e­vant du domaine de la loi visant à alléger les procé­dures, les for­mal­ités et les modal­ités selon lesquelles les agences régionales de san­té exer­cent leurs com­pé­tences » (arti­cle 64 de la loi).

Par­mi ces mesures de sim­pli­fi­ca­tion fig­ure le rem­place­ment du régime d’autorisation des pro­grammes d’éducation thérapeu­tique du patient par un régime de déc­la­ra­tion, qui est l’occasion d’une évo­lu­tion du con­tenu des dis­po­si­tions actuelles sur l’éducation thérapeu­tique.

➔ L’ordonnance du 18 novem­bre 2020 rel­a­tive aux mis­sions des agences régionales de san­té a, dans un souci de sim­pli­fi­ca­tion du rôle des ARS, mod­i­fié les pro­grammes d’éducation thérapeu­tique (ETP) en rem­plaçant le régime d’autorisation des pro­grammes d’éducation thérapeu­tique par un régime de déc­la­ra­tion.

L’ordonnance a aus­si sup­primé l’évaluation de ces pro­grammes par la Haute Autorité de San­té.

Elle a égale­ment prévu que tout pro­fes­sion­nel de san­té peut désor­mais dis­penser un pro­gramme d’ETP alors que seuls les médecins pou­vaient le faire jusqu’à présent.
Enfin, les sanc­tions pénales liées à une absence d’autorisation des pro­grammes d’ETP sont sup­primées. Dans le cadre du nou­veau régime de déc­la­ra­tion, seule une sanc­tion admin­is­tra­tive est applic­a­ble en cas de non déc­la­ra­tion d’un pro­gramme d’ETP. Les sanc­tions pénales demeurent en revanche en cas d’absence d’autorisation des pro­grammes d’apprentissage.

Le nou­v­el arti­cle L. 1161–2 du Code de la san­té publique prévoit ain­si désor­mais que « Les pro­grammes d’éducation thérapeu­tique du patient sont con­formes à un cahi­er des charges nation­al dont le con­tenu est défi­ni par arrêté du min­istre chargé de la san­té, sur la base des recom­man­da­tions et référen­tiels étab­lis par la Haute Autorité de San­té. Ces pro­grammes sont mis en œuvre au niveau local après déc­la­ra­tion auprès des Agences Régionales de San­té. Ils sont pro­posés au malade par un pro­fes­sion­nel de san­té et don­nent lieu à l’élaboration d’un pro­gramme per­son­nal­isé ».

➔ En appli­ca­tion de l’ordonnance, le décret du 31 décem­bre 2020 relatif aux pro­grammes d’ETP (cf PJ) finalise le rem­place­ment du régime d’autorisation des pro­grammes d’éducation thérapeu­tique du patient par un régime de déc­la­ra­tion applic­a­ble à compter du 1er jan­vi­er 2021.

➔ Il est com­plété par un arrêté du 30 décem­bre 2020 (cf PJ) qui mod­i­fie le dis­posi­tif antérieur de l’arrêté du 2 août 2010 relatif aux com­pé­tences req­ui­s­es pour dis­penser ou coor­don­ner l’éducation thérapeu­tique du patient et abroge l’arrêté du 14 jan­vi­er 2015 relatif au cahi­er des charges des pro­grammes d’éducation thérapeu­tique du patient et à la com­po­si­tion du dossier de demande de leur autori­sa­tion et de leur renou­velle­ment. Ce nou­v­el arrêté com­prend deux mod­i­fi­ca­tions prin­ci­pales :

  • La mod­i­fi­ca­tion du cahi­er des charges des pro­grammes d’ETP, pour tenir compte notam­ment du nou­veau régime juridique issu du RGPD ;
  • la nou­velle trame du dossier de déc­la­ra­tion (avec une nou­velle attes­ta­tion sur l’honneur de con­for­mité aux exi­gences prévues par le code de la san­té publique).
Cet arrêté du 30 décem­bre 2020 com­prend trois annex­es :
  • Annexe I :  le nou­veau cahi­er des charges des pro­grammes d’ETP ;
  • Annexe II : La com­po­si­tion du dossier de déc­la­ra­tion ;
  • Annexe II bis : la charte d’engagement pour les inter­venants des pro­grammes d’éducation thérapeu­tique du patient.

Les prin­ci­pales évo­lu­tions de ce nou­veau dis­posi­tif régle­men­taire (décret et arrêté) sont les suiv­antes :

➔ Pas­sage d’un régime d’autorisation à un régime de déc­la­ra­tion :

  • Il n’y a plus à obtenir une déci­sion motivée d’autorisation mais le dossier déposé par le pro­mo­teur est réputé com­plet si le DG de l’A­gence régionale de san­té :
    — a délivré un accusé de récep­tion par tout moyen don­nant date cer­taine à sa récep­tion ;
    — ou n’a pas fait con­naître au déclarant, par tout moyen don­nant date cer­taine à la récep­tion de cette infor­ma­tion, dans le délai de deux mois à compter de la récep­tion du dossier, la liste des pièces man­quantes ou incom­plètes. A not­er aus­si qu’un envoi par let­tre recom­mandée n’est plus néces­saire ;
  • La déc­la­ra­tion prend effet à compter de la date à laque­lle le dossier est réputé com­plet;
  • Con­traire­ment à l’autorisation, la déc­la­ra­tion n’a pas de durée lim­itée, et n’a pas besoin d’être renou­velée (toute­fois l’évaluation demeure). Elle cesse de pro­duire ses effets, sauf déci­sion con­traire du DGARS en rai­son de cir­con­stances par­ti­c­ulières, si le pro­gramme n’est pas mis en œuvre dans les douze mois qui suiv­ent sa prise d’ef­fet (mêmes effets que la caducité), ou si le pro­gramme mis en œuvre ne l’est plus pen­dant six mois con­sé­cu­tifs ;
  • Le respon­s­able du pro­gramme doit seule­ment noti­fi­er à l’agence la mod­i­fi­ca­tion rel­a­tive au change­ment de coor­don­na­teur, d’objectifs, ou de source de finance­ment.

➔ Lorsque le pro­gramme relève de la com­pé­tence ter­ri­to­ri­ale de plusieurs Agences Régionales de San­té, le dossier de déc­la­ra­tion est adressé par le coor­don­na­teur du pro­gramme au directeur général de chaque Agence Régionale de San­té.

➔ Con­cer­nant les sanc­tions :
Une sanc­tion admin­is­tra­tive de 30 000 euros a été créée en cas de non-déc­la­ra­tion du pro­gramme, de man­que­ment aux exi­gences régle­men­taires ou de mise en dan­ger de la san­té des patients (Arti­cle R1161‑5 du CSP). Ce nou­veau dis­posi­tif s’applique à compter du 1er/01/2021.

➔ Con­cer­nant la sit­u­a­tion tran­si­toire :
Le dis­posi­tif de la déc­la­ra­tion s’applique à toute nou­velle demande d’autorisation ou à toute demande en cours d’instruction au 1er/01/2021.
Les pro­grammes d’ETP autorisés avant le 1er/01/2021 restent donc soumis à l’ancienne régle­men­ta­tion, tant qu’ils n’arrivent pas à leur échéance (cf arti­cle 2 IV de l’ordonnance du 18/11/2020).

Ain­si on peut dis­tinguer dif­férentes sit­u­a­tions :

  • Si l’établissement dis­pose d’une autori­sa­tion d’ETP en cours de valid­ité après le 1er/01/2021 : il la con­serve jusqu’à la fin de son échéance. A son terme, il déposera une demande de déc­la­ra­tion ;
  • Si l’établissement a déposé une demande de nou­velle autori­sa­tion d’ETP ou une demande de renou­velle­ment d’autorisation qui est en cours d’instruction au 1er/01/2021 : sa demande est con­sid­érée comme une déc­la­ra­tion et soumise au nou­veau dis­posi­tif juridique ;
  • Si l’établissement souhaite se faire recon­naître un pro­gramme d’ETP : il dépose une demande de déc­la­ra­tion dans le cadre du nou­veau dis­posi­tif juridique.

Pour plus de détails sur le con­tenu du nou­veau dis­posi­tif, nous vous invi­tons à con­sul­ter le con­tenu du décret et de l’arrêté et à vous reporter au tableau de com­pi­la­tion des textes ci-joint élaboré par la FHP Occ­i­tanie que nous remer­cions.

Sophie BUSQUET DE CHIVRE (sophie.busquet.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute.

Bien cor­diale­ment,

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

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