Actualisation des règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en matière d’assistance médicale à la procréation

Deux arrêtés vien­nent mod­i­fi­er l’arrêté fix­ant les règles de bonnes pra­tiques en assis­tance médi­cale à la pro­créa­tion afin de tenir compte des dif­férentes évo­lu­tions lég­isla­tives, régle­men­taires, tech­niques et sci­en­tifiques inter­v­enues depuis.

Les règles de bonnes pra­tiques sont annexées à un arrêté et n’avaient pas été mod­i­fiées depuis le 3 août 2010. Elles vien­nent d’être actu­al­isées par deux arrêtés datant l’un du 30 juin 2017 et l’autre du 12 sep­tem­bre 2017.

1. Arrêté du 30 juin 2017 relatif aux règles de bonnes pra­tiques clin­iques et biologiques d’AMP

Les évo­lu­tions con­cer­nent prin­ci­pale­ment :

• La reprise des dis­po­si­tions de la loi rel­a­tive à la bioéthique du 7 juil­let 2011 et de l’arrêté du 24/12/2015 ouvrant la pos­si­bil­ité pour des per­son­nes sans enfant de don­ner des gamètes (cf. notre dépêche n°329 du 22 mars 2016) ;
• La reprise des dis­po­si­tions du décret du 4 mars 2016 relatif à l’AMP prévoy­ant en par­ti­c­uli­er l’accroissement de la sécu­rité en matière d’AMP, l’élaboration d’un code européen unique garan­tis­sant la traça­bil­ité européenne des tis­sus et cel­lules, l’aménagement des con­di­tions de trans­fert et de déplace­ment d’embryons, le devenir des gamètes et tis­sus ger­minaux con­servés et les con­di­tions du don de gamètes (cf. notre dépêche n°329 du 22 mars 2016 le syn­théti­sant) ;
• La réforme de la biolo­gie médi­cale notam­ment les exi­gences d’accréditation des activ­ités biologiques d’AMP par le Cofrac selon la norme ISO 15189 ;
• Le décret du 29 novem­bre 2016 relatif aux dis­posi­tifs de biovig­i­lance et de vig­i­lance en AMP ;
• Les con­nais­sances acquis­es dans la prise en charge en AMP en con­texte viral ;
• Les exi­gences de la direc­tive européenne du 24 octo­bre 2016 rel­a­tives à la qual­ité de l’air dans les lab­o­ra­toires d’AMP.

2. Arrêté du 12 sep­tem­bre 2017 relatif aux règles de bonnes pra­tiques clin­iques et biologiques d’AMP

Cette nou­velle ver­sion de l’arrêté vient mod­i­fi­er la précé­dente du 30 juin pour sup­primer la phrase suiv­ante :

« La per­son­ne souhai­tant faire un don de gamètes est infor­mée qu’en aucun cas son don ne con­stituera un avan­tage direct indi­vidu­el dans la prise en charge du cou­ple receveur qui l’a éventuelle­ment sen­si­bil­isée. »

Sophie BUSQUET DE CHIVRE (sophie.busquet.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

À télécharger

• Arrêté du 30/06/2017 relatif aux règles de bonnes pra­tiques clin­iques et biologiques en assis­tance médi­cale à la pro­créa­tion
• Arrêté du 12/09/2017 relatif aux règles de bonnes pra­tiques clin­iques et biologiques en assis­tance médi­cale à la pro­créa­tion
• Dépêche n°329 du 22 mars 2016 con­cer­nant l’actualisation des dis­po­si­tions rel­a­tives à l’assistance médi­cale à la pro­créa­tion