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Le décret n°2016–273 du 4 mars 2016 trans­pose en droit français des direc­tives européennes en matière d’assistance médi­cale à la pro­créa­tion. Il com­plète des dis­po­si­tions exis­tantes sur le don de gamètes et tis­sus et le trans­fert d’embryons. Il toi­lette aus­si la régle­men­ta­tion actuelle.
Enfin, il est l’occasion de revenir sur l’article 155 de la loi de mod­erni­sa­tion du sys­tème de san­té en matière de recherche sur l’embryon et sur l’arrêté du 24/12/2015 sur l’ouverture du don de gamètes aux per­son­nes n’ayant pas pro­créé.

Le décret n°2016–273 du 4 mars 2016 trans­pose en droit français des direc­tives européennes en matière d’assistance médi­cale à la pro­créa­tion. Il est pris en appli­ca­tion de l’article 155 de la loi n°2016–41 du 26 jan­vi­er 2016 de mod­erni­sa­tion de notre sys­tème de san­té.

Ce décret, qui vient pour par­tie large­ment toi­let­ter la régle­men­ta­tion française actuelle, con­cerne essen­tielle­ment les médecins qui réalisent des actes d’assistance médi­cale à la pro­créa­tion (AMP) et les lab­o­ra­toires de biolo­gie médi­cale. Les étab­lisse­ments de san­té sont quant à eux con­cernés par les dis­po­si­tions rel­a­tives au code européen unique de traça­bil­ité.
Out­res les dis­po­si­tions de toi­let­tage des textes juridique qui n’ont pas été détail­lées ici, le décret com­porte trois thé­ma­tiques prin­ci­pales :

  • Il accroît la sécu­rité en matière d’AMP con­cer­nant les véri­fi­ca­tions biologiques auprès des don­neurs ain­si que la traça­bil­ité européenne des tis­sus et cel­lules à l’aide d’un code spé­ci­fique ;
  • Il amé­nage les con­di­tions de trans­fert et de déplace­ment d’embryons ;
  • Il pré­cise le devenir des gamètes et tis­sus ger­minaux con­servés.

De son côté, l’article 155 de la loi du 26 jan­vi­er 2016 de mod­erni­sa­tion de notre sys­tème de san­té rend désor­mais pos­si­ble, sous cer­taines con­di­tions, la recherche sur des embryons aux fins de ges­ta­tion.

Enfin, l’arrêté du 24/12/2015 ouvre le don de gamètes aux per­son­nes n’ayant pas pro­créé et leur per­met, à cette occa­sion, de con­serv­er leurs gamètes pour les cas où ils deviendraient par la suite infer­tiles.

I- Accroissement de la sécurité en matière d’AMP

1. Véri­fi­ca­tions biologiques auprès des don­neurs : 
Le décret ren­force les véri­fi­ca­tions réal­isées par le médecin préal­able­ment à un prélève­ment de gamètes.

Il doit désor­mais :

  • S’enquérir des antécé­dents per­son­nels et famil­i­aux du don­neur, notam­ment ceux à risque de trans­mis­sion de la mal­adie de Creutzfeldt-Jacob ou d’autres encéphalopathies, et recueil­lir les don­nées clin­iques du don­neur qu’il estime néces­saires ;
  • S’assurer qu’il n’y a pas de risque de trans­mis­sion virale ou bac­téri­enne respon­s­able d’une patholo­gie infec­tieuse (VIH, HTLV, hépatites, cytomé­galovirus, syphilis, infec­tion par chlamy­di­ae)
  • S’il s’agit de sperme, en faire pra­ti­quer l’examen micro­bi­ologique.

Lorsqu’un risque de trans­mis­sion est iden­ti­fié, le don­neur ne peut être retenu.

En out­re :

  • pour un don de sperme, le prati­cien doit renou­vel­er la recherche des mar­queurs biologiques d’infection à VIH, VHB et VHC six mois après le don ou après le dernier recueil. Pour le cytomé­galovirus, si le résul­tat de l’examen biologique fait appa­raître un doute au moment du don, l’examen est renou­velé.
  • pour un don d’ovocytes, un con­trôle est réal­isé dès les 1ers jours de la stim­u­la­tion ovari­enne préal­able au don et com­porte un dépistage génomique pour les virus VIH, VHB, VHC et cytomé­galovirus.

Six mois après la date de con­géla­tion des embryons, la recherche des mar­queurs biologiques de VIH, VHB, VHC et syphilis doit être réal­isée si elle n’a pas été faite précédem­ment. Les embryons ne peu­vent être accueil­lis si cette recherche est impos­si­ble chez l’un ou l’autre des mem­bres du cou­ple (nou­v­el arti­cle R2141‑4 Code de la san­té publique (CSP)).

Lorsqu’un risque de trans­mis­sion d’une patholo­gie infec­tieuse est iden­ti­fié, l’embryon ne peut être cédé en vue de son accueil. Pour la mal­adie de Creutzfeldt-Jacob ou d’autres encéphalopathies, un sim­ple risque poten­tiel de trans­mis­sion, exclut la ces­sion.

Tous ces résul­tats d’examens doivent être en la pos­ses­sion du médecin qui réalise l’AMP. Il doit égale­ment dis­pos­er du code européen unique garan­tis­sant la traça­bil­ité du don.

2. Elab­o­ra­tion d’un code européen unique garan­tis­sant la traça­bil­ité européenne des tis­sus et cel­lules :

La traça­bil­ité des gamètes en vue du don et des embryons des­tinés à être accueil­lis est assurée par l’utilisation du code européen unique du don. Ce code est apposé sur la fiche de traça­bil­ité qui accom­pa­gne les gamètes et embryons.

  • L’Agence de la biomédecine(ABM) est respon­s­able : Arti­cle R2142-21–3 du code de la san­té publique
  • De l’attribution d’un numéro unique d’établissement à tous les étab­lisse­ments de san­té et organ­ismes autorisés à pra­ti­quer l’AMP ;
  • Du choix du ou des sys­tèmes d’attribution de numéros de don uniques ;
  • Du suivi et de la mise en œuvre du dis­posi­tif
  • De la val­i­da­tion des don­nées rel­a­tives aux étab­lisse­ments de san­té et aux organ­ismes autorisés à pra­ti­quer les activ­ités biologiques d’AMP fig­u­rant au reg­istre des étab­lisse­ments de tis­sus de l’Union européenne et de la mise à jour de ce reg­istre ;
  • De l’alerte d’un autre Etat mem­bre lorsqu’elle décou­vre des infor­ma­tions inex­actes sur cet Etat dans le reg­istre ;
  • De l’alerte de la Com­mis­sion européenne et des autorités com­pé­tentes si le reg­istre néces­site une mise à jour.
  • L’établissement de san­té (ou l’organisme autorisé) est respon­s­able : Arti­cle R2142-21–2 du code de la san­té publique
  • De l’attribution du code européen unique du don, au plus tard avant la mise à dis­po­si­tion des gamètes ou des embryons ;
  • De l’apposition du code sur la fiche de traça­bil­ité, et le cas échéant sur l’étiquette des gamètes ou embryons con­cernés ;
  • De l’information de l’ABM en cas de con­stat d’un non-respect sig­ni­fi­catif du code européen unique.

II- Aménagement des conditions de transfert et de déplacement d’embryons

1. Trans­fert d’embryon :

En cas d’accueil d’embryon, les textes prévoy­aient aupar­a­vant que le tri­bunal com­pé­tent était soit celui du lieu de rési­dence du cou­ple, soit, s’il résidait à l’étranger, celui de la local­i­sa­tion du cen­tre d’AMP. Désor­mais, les règles sont plus sou­ples et per­me­t­tent au tri­bunal du lieu où est situé le cen­tre autorisé à réalis­er le trans­fert d’embryon d’être com­pé­tent, et ce, même si le cou­ple requérant ne réside pas à l’étranger (nou­v­el arti­cle R 2141-10 CSP). Cela peut aus­si tou­jours être le tri­bunal du lieu du domi­cile du cou­ple.

2. Déplace­ment d’embryon :

La procé­dure prévue à l’article R 2141–14 CSP en cas de déplace­ment trans­frontal­ier d’embryon est sim­pli­fiée. Seule une autori­sa­tion de déplace­ment don­née par l’ABM est désor­mais req­uise. Elle se sub­stitue à la procé­dure préal­able avec tests de sécu­rité san­i­taire, for­mu­laire rem­pli par l’organisme adresseur, accord de l’établissement des­ti­nataire et attes­ta­tion de con­sen­te­ment du cou­ple aux règles français­es applic­a­bles en cas de con­cep­tion avec tiers don­neur.

Le délai dont dis­pose le directeur de l’ABM pour se pronon­cer sur ces deman­des estéten­du d’un à deux mois (nou­v­el arti­cle R 2141–16 CSP). Ce dernier peut, si néces­saire, deman­der des infor­ma­tions com­plé­men­taires. Cette demande sus­pend alors le délai de deux mois.

III- Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés

1. Con­ser­va­tion des gamètes en vue d’une AMP : Arti­cle R 2141–17 CSP

La per­son­ne dont les gamètes ont été con­servés est con­sultée chaque année par écrit pour savoir si elle main­tient cette modal­ité de con­ser­va­tion.

Si elle ne souhaite plus la main­tenir, elle peut :

  • Soit con­sen­tir, après accord de l’autre mem­bre du cou­ple, à un don de ses gamètes,
  • Soit accepter qu’ils fassent l’objet de recherche,
  • Soit deman­der qu’il soit mis fin à la con­ser­va­tion de ses gamètes.

Dans tous les cas, elle exprime son con­sen­te­ment par écrit à l’aide du doc­u­ment de con­sul­ta­tion et le con­firme par écrit après un délai de réflex­ion de 3 mois. Le con­sen­te­ment est révo­ca­ble jusqu’à l’utilisation ou la destruc­tion des gamètes.

Il est mis fin à la con­ser­va­tion des gamètes en cas de décès de la per­son­ne ou si, n’ayant pas répon­du à la con­sul­ta­tion, elle n’est plus en âge de pro­créer.

2. Con­ser­va­tion des gamètes ou tis­sus ger­minaux pour préserv­er la fer­til­ité de l’intéressé : Arti­cle R 2141–18 CSP

  • Per­son­ne mineure

Les tit­u­laires de l’autorité parentale sont con­tac­tés chaque année pour recueil­lir les infor­ma­tions utiles à la con­ser­va­tion des gamètes et tis­sus, dont un éventuel change­ment de coor­don­nées.

Il ne peut être mis fin à la con­ser­va­tion de ces gamètes et tis­sus qu’en cas de décès du mineur.

Dans l’année de sa majorité, l’intéressé est con­vo­qué par le cen­tre de con­ser­va­tion des gamètes et tis­sus pour qu’une infor­ma­tion actu­al­isée lui soit don­née.

  • Per­son­ne majeure

La per­son­ne majeure est con­sultée chaque année par écrit sur son souhait de main­tien de la con­ser­va­tion et peut, si elle ne souhaite plus la main­tenir :

  • Soit con­sen­tir, après accord, si elle fait par­tie d’un cou­ple, de l’autre mem­bre du cou­ple, à un don de ses gamètes,
  • Soit accepter qu’ils fassent l’objet de recherche,
  • Soit deman­der qu’il soit mis fin à la con­ser­va­tion de ses gamètes.

Il est mis fin à la con­ser­va­tion des gamètes en cas de décès de la per­son­ne ou si, n’ayant pas répon­du à la con­sul­ta­tion, elle n’est plus en âge de pro­créer.

Les mod­èles de con­sul­ta­tion annuelle de la per­son­ne et de con­fir­ma­tion du con­sen­te­ment sont fixés par déci­sion du directeur de l’ABM.

3. Dis­po­si­tions tran­si­toires : Arti­cle 6 du décret

A compter du 6 mars 2016 (date de pub­li­ca­tion du décret), il est mis fin à la con­ser­va­tion des gamètes et tis­sus ger­minaux de toutes les per­son­nes décédées.

Les dis­po­si­tions rel­a­tives à l’attribution d’un code européen unique et à l’anonymisation des dossiers de dons ne s’appliquent pas aux gamètes et embryons actuelle­ment con­servés en vue de don ou d’accueil, à con­di­tion qu’ils soient mis à dis­po­si­tion au plus tard le 29 octo­bre 2021 et que leur traça­bil­ité soit pleine­ment garantie. Ceux mis à dis­po­si­tion postérieure­ment à cette date doivent rem­plir les nou­velles con­di­tions issues du décret.

 IV- Conditions du don de gamète

Cf arti­cles R2141-20 à 26 nou­veaux du CSP

Un entre­tien avec l’équipe médi­cale du cen­tre d’AMP où sont con­servés les gamètes précède le con­sen­te­ment écrit de la per­son­ne au don.

Cet entre­tien per­met :

  • D’informer les intéressés des con­di­tions juridiques rel­a­tives au don et de leurs con­séquences en matière de fil­i­a­tion ;
  • De leur pré­cis­er la nature des exa­m­ens à effectuer pour garan­tir la sécu­rité san­i­taire ;
  • De leur indi­quer que le con­sen­te­ment au don implique le con­sen­te­ment à la con­ser­va­tion des infor­ma­tions rel­a­tives à leur san­té.

A défaut d’accord de la per­son­ne sur ces con­di­tions, le don est impos­si­ble.

Seuls les lab­o­ra­toires de biolo­gie médi­cale autorisés peu­vent con­serv­er les gamètes en vue du don. Ceux qui ne le sont pas leur trans­met­tent les gamètes prélevés, avec une copie du dossier de la per­son­ne con­cernée. L’anonymisation du dossier du don­neur ain­si que l’attribution du code européen unique sont réal­isé par le lab­o­ra­toire autorisé à con­serv­er les gamètes.

V- Autres dispositions

1. Dis­po­si­tions issues de la loi de mod­erni­sa­tion de notre sys­tème de san­té sur la recherche sur gamètes des­tinés à con­stituer un embry­on ou sur l’embryon in vit­ro 

L’article 155 de la loi n°2016–41 du 26 jan­vi­er 2016 de mod­erni­sa­tion de notre sys­tème de san­té com­plète l’article L2151‑5 du CSP par une nou­velle dis­po­si­tion prévoy­ant que« des recherch­es bio­médi­cales menées dans le cadre de l’AMP peu­vent être réal­isées sur des gamètes des­tinés à con­stituer un embry­on ou sur l’embryon in vit­ro avant ou après son trans­fert à des fins de ges­ta­tion, si chaque mem­bre du cou­ple y con­sent. »Ces recherch­es sont réal­isées dans les con­di­tions de réal­i­sa­tion des recherch­es bio­médi­cales prévues au CSP.

2. Dis­po­si­tions issues de l’arrêté du 24/12/2015 relatif au don de gamètes par des per­son­nes n’ayant pas pro­créé :

Con­statant l’insuffisance des dons de gamètes en France, le Gou­verne­ment a décidé d’ouvrir cette pos­si­bil­ité aux per­son­nes n’ayant pas pro­créé et en âge de le faire. Si le nom­bre de gamètes recueil­lis est suff­isant, il est pro­posé à l’intéressé de béné­fici­er, ultérieure­ment, d’une par­tie des gamètes con­servés, s’il deve­nait infer­tile.

  • Pour le don d’ovocytes :
  • Jusqu’à 5 ovo­cytes matures obtenus : tous les ovo­cytes sont des­tinés au don ;
  • De 6 à 10 ovo­cytes matures obtenus : au moins 5 ovo­cytes matures sont des­tinés au don ;
  • Au-delà de 10 ovo­cytes matures obtenus : au moins la moitié des ovo­cytes matures sont des­tinés au don.
  • Pour le don de sper­ma­to­zoïdes :

Au-delà des 3 recueils de sperme générale­ment néces­saires au don, un recueil peut être pro­posé en vue d’une con­ser­va­tion à des­ti­na­tion du don­neur.

Sophie BUSQUET DE CHIVRE (sophie.busquet.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment,

Thier­ry BECHU
Délégué Général du syn­di­cat nation­al FHP-MCO

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