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Délivrance des autorisations d’activité de soins par les ARS :
déclaration de commencement activité, délai pour l’atteinte des seuils, délai de mise en conformité

Suite à plusieurs ques­tions d’adhérents, nous souhaitons procéder à une clar­i­fi­ca­tion de la régle­men­ta­tion rel­a­tive à la réforme des autori­sa­tions sur les trois points suiv­ants :

1 — Déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité : les activ­ités de soins con­cernées par la réforme et « hors loi Val­letoux » doivent faire l’objet d’une déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité ou de mise en œuvre d’équipement matériel lourd (EML) par leur tit­u­laire même s’il exerçait déjà ces activ­ités.

2 — Délai pour l’atteinte des seuils : le nom­bre d’actes des activ­ités de soins soumis­es à seuils doit être obtenu dans un cer­tain délai.

3 — Délai de mise en con­for­mité : le tit­u­laire d’une autori­sa­tion d’activité de soins doit se met­tre en con­for­mité aux con­di­tions de son autori­sa­tion dans un cer­tain délai.

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1 — Déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité :

Les activ­ités de soins réfor­mées mais non listées par le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la sim­pli­fi­ca­tion de la mise en œuvre de la réforme des autori­sa­tions d’ac­tiv­ités de soins doivent faire l’objet d’une déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité.

Pour mémoire, il s’agit des activ­ités suiv­antes : soins cri­tiques, médecine nucléaire, chirurgie (dont chirurgie baria­trique mais hors neu­rochirurgie et chirurgie car­diaque), chirurgie oncologique, traite­ment médica­menteux sys­témiques du can­cer, car­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle, radi­olo­gie diag­nos­tique et radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle, AMP (unique­ment prélève­ment d’ovocytes en vue de leur con­ser­va­tion pour la réal­i­sa­tion ultérieure d’une assis­tance médi­cale à la pro­créa­tion et activ­ités rel­a­tives à la con­ser­va­tion des gamètes en vue de la réal­i­sa­tion ultérieure d’une assis­tance médi­cale à la pro­créa­tion).

Nous avons été alertés sur le fait que cer­taines agences régionales de san­té (ARS) indiquent au sein de leurs déci­sions d’autorisations d’activités de soins réfor­mées mais « hors loi Val­letoux » que « La mise en œuvre de cette autori­sa­tion est réputée effec­tive au jour de la déci­sion. »

Or, les dis­po­si­tions de l’article R. 6122–37 du code de la san­té publique (CSP) prévoient que lorsque le tit­u­laire de l’autorisation débute l’activité de soins, il doit en faire la déc­la­ra­tion au directeur général de l’ARS (DG ARS). De plus, la durée de valid­ité d’une autori­sa­tion est comp­tée à par­tir de la date de récep­tion de cette déc­la­ra­tion.

Arti­cle R. 6122–37 du CSP : « I.-La durée de valid­ité des autori­sa­tions men­tion­née à l’ar­ti­cle L. 6122–8 est fixée à sept ans.
II.-Lorsque le tit­u­laire de l’au­tori­sa­tion débute l’ac­tiv­ité de soins ou met en ser­vice l’équipement matériel lourd, il en fait sans délai la déc­la­ra­tion au directeur général de l’a­gence régionale de san­té qui a délivré l’au­tori­sa­tion.
III.-La durée de valid­ité d’une autori­sa­tion est comp­tée à par­tir de la date de récep­tion de cette déc­la­ra­tion.
IV.-Lorsque l’au­tori­sa­tion est renou­velée, la nou­velle durée de valid­ité court à par­tir du jour suiv­ant l’échéance de la durée de valid­ité précé­dente. »

Les activ­ités con­cernées par la réforme et « hors Val­letoux » doivent donc faire l’objet par leur tit­u­laire d’une déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité, même si les étab­lisse­ments de san­té exerçaient déjà ces activ­ités.

A toutes fins utiles, vous voudrez bien trou­ver en cli­quant sur le lien un mod­èle de cour­ri­er de déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité de soins ou de mise en ser­vice d’EML.

2 — Délai pour l’atteinte des seuils :

Pour mémoire, les activ­ités de soins soumis­es à seuils sont la car­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle (arti­cle R. 6123–133‑2 du CSP), la chirurgie baria­trique (arti­cle R. 6123–212 du CSP), la chirurgie car­diaque (arti­cle R. 6123–74 du CSP), la can­cérolo­gie (arti­cle R. 6123–91‑4 du CSP) et la neu­ro­ra­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle (arti­cle R. 6123–110 du CSP).

L’établissement de san­té qui s’est vu délivr­er une autori­sa­tion de pra­ti­quer la car­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle, la chirurgie baria­trique, la chirurgie car­diaque, la can­cérolo­gie ou la neu­ro­ra­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle doit en faire sans délai la déc­la­ra­tion au DG ARS. Le tit­u­laire de l’autorisation s’engage alors, dans la déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité, au respect de la con­for­mité de l’activité de soins aux con­di­tions d’autorisations, con­for­mé­ment à l’article L. 6122–4 du CSP, et notam­ment au respect de l’activité prévi­sion­nelle pour la pre­mière année par­mi les actes men­tion­nés par les arrêtés qui con­cer­nent cha­cune de ces qua­tre activ­ités (acces­si­bles en fin de dépêche).

L’activité prévi­sion­nelle devra être atteinte au plus tard un an après la mise en œuvre de l’activité. L’autorisation de pra­ti­quer une activ­ité de soins soumise à seuil ne peut être accordée, main­tenue ou renou­velée que si le tit­u­laire de l’autorisation respecte une activ­ité min­i­male annuelle fixée par un des arrêtés sus­men­tion­nés.

S’agissant plus par­ti­c­ulière­ment de l’autorisation de traite­ment du can­cer, l’activité min­i­male annuelle est quant à elle définie par modal­ité, men­tion et, le cas échéant, pra­tique thérapeu­tique spé­ci­fique. De plus, « […] Cette activ­ité min­i­male annuelle est établie par référence aux con­nais­sances disponibles en matière de sécu­rité et de qual­ité des pra­tiques médi­cales. Elle con­cerne cer­taines modal­ités thérapeu­tiques ou cer­tains actes chirur­gi­caux, éventuelle­ment par appareil anatomique ou par patholo­gie, déter­minés en rai­son de leur fréquence, ou de la com­plex­ité de leur réal­i­sa­tion ou de la prise en charge ultérieure. Elle prend en compte le nom­bre d’in­ter­ven­tions effec­tuées ou le nom­bre de patients traités annuelle­ment.

Dans le cadre d’une créa­tion, l’ac­tiv­ité min­i­male annuelle est prévi­sion­nelle et au moins égale à 80 % du seuil, sous la con­di­tion que l’ac­tiv­ité réal­isée atteigne le niveau de l’ac­tiv­ité min­i­male annuelle prévue au pre­mier alinéa au plus tard deux ans après la mise en œuvre de l’ac­tiv­ité. Ce délai est porté à trente-six mois lorsque l’au­tori­sa­tion con­cerne l’ex­er­ci­ce de l’ac­tiv­ité de soins par la modal­ité de radio­thérapie externe. […] »

Dans le cadre d’une con­ti­nu­ité de mise en œuvre de l’activité après le 1er juin 2023, le tit­u­laire dis­pose d’un an à compter de la date de récep­tion de la noti­fi­ca­tion de l’autorisation pour attein­dre au moins 80% du niveau d’activité min­i­male annuelle, à l’ex­cep­tion des pra­tiques thérapeu­tiques spé­ci­fiques en chirurgie oncologique vis­cérale et diges­tive com­plexe pour lesquelles le deman­deur de l’au­tori­sa­tion devra attein­dre, dans ce même délai, 100 % du niveau d’ac­tiv­ité min­i­male annuelle.

3 — Délais de mise en con­for­mité :

3.1 — S’agissant des activ­ités révisées mais non listées par le décret de la loi Val­letoux (cf. liste au point II)

  • Lorsqu’il y a con­ti­nu­ité de mise en œuvre de l’activité au 1er juin 2023 (l’établissement de san­té réal­i­sait déjà l’activité) :

Elles sont soumis­es à ré-autori­sa­tion via le dépôt d’une demande ini­tiale.
Comme indiqué dans le I, ces activ­ités doivent faire l’objet par leur tit­u­laire d’une déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité, même si les étab­lisse­ments de san­té exerçaient déjà ces activ­ités. La durée de valid­ité de l’autorisation de sept ans est comp­tée à par­tir de la date de récep­tion de cette déc­la­ra­tion.

S’agissant des activ­ités de soins cri­tiques et de traite­ment du can­cer, leur tit­u­laire doit se met­tre en con­for­mité avec les con­di­tions d’implantation et les con­di­tions tech­niques de fonc­tion­nement dans un délai de deux ans à compter de la noti­fi­ca­tion de l’autorisation, alors qu’ils peu­vent d’ores et déjà met­tre en œuvre leur activ­ité.

Pour l’autorisation de soins cri­tiques de men­tion 1 à 5 men­tion­nées à l’article R. 6123–34‑1 du CSP (REA et USIP, USIPD, USIC, USINV, USIH) ou de men­tion 1 à 3 men­tion­nés à l’article R. 6123–34‑2 du même code (réan­i­ma­tion de recours et soins inten­sifs pédi­a­triques poly­va­lents ; réan­i­ma­tion et soins inten­sifs pédi­a­triques poly­va­lents ; soins inten­sifs pédi­a­triques poly­va­lents déroga­toires), elle est accordée à la con­di­tion que le deman­deur s’engage à se met­tre en con­for­mité avec les dis­po­si­tions du 1° des arti­cles D. 6124–28‑5, D. 6124–29‑3, D. 6124–30‑3, D. 6124–31‑3 et D. 6124–33‑5 du CSP (arti­cles en lien avec les effec­tifs) dans un délai de cinq ans à compter de la noti­fi­ca­tion de l’autorisation.

S’agissant de la chirurgie, lorsque le deman­deur assure, à la date de la demande d’autorisation, exclu­sive­ment une prise en charge de chirurgie en hos­pi­tal­i­sa­tion à temps com­plet, l’autorisation est accordée à la con­di­tion que le deman­deur assure égale­ment, en pro­pre ou par con­ven­tion, une prise en charge de chirurgie ambu­la­toire, dans un délai d’un an à compter de la noti­fi­ca­tion de l’autorisation.

  • En cas de créa­tion d’activité :

Le tit­u­laire d’une de ces autori­sa­tions d’activités dis­pose d’un délai de trois ans pour com­mencer l’exécution de l’opération. Toute autori­sa­tion est réputée caduque si l’opération n’a pas fait l’objet d’un com­mence­ment d’exécution dans ce délai. L’au­tori­sa­tion est égale­ment réputée caduque pour la par­tie de l’ac­tiv­ité, de la struc­ture ou de l’équipement dont la réal­i­sa­tion, la mise en œuvre ou l’im­plan­ta­tion n’est pas achevée dans un délai de qua­tre ans, con­for­mé­ment à l’arti­cle L. 6122–11 du CSP.

3.2 — S’agissant des activ­ités révisées listées par le décret de la loi Val­letoux (Neu­ro­ra­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle, médecine, traite­ment du can­cer modal­ités radio­thérapie externe et curi­ethérapie, chirurgie car­diaque, neu­rochirurgie, AMP [sauf Prélève­ment d’ovo­cytes en vue de leur con­ser­va­tion pour la réal­i­sa­tion ultérieure d’une AMP et Activ­ités rel­a­tives à la con­ser­va­tion des gamètes en vue de la réal­i­sa­tion ultérieure d’une AMP])

Elles sont soumis­es à renou­velle­ment via le dépôt d’une demande de renou­velle­ment.

Si l’autorisation est échue à la date de la pro­mul­ga­tion de la loi Val­letoux, le dépôt de dossier de demande de renou­velle­ment est à effectuer à l’ouverture de la fenêtre de dépôt dédiée à l’activité.

Si l’autorisation a une échéance qui est inférieure à qua­torze mois à la pro­mul­ga­tion de la loi Val­letoux, le dépôt de demande de renou­velle­ment est à effectuer au plus tard qua­torze mois avant l’échéance de l’autorisation.

Les délais d’autorisation courent à compter de la récep­tion de la déc­la­ra­tion de mise en œuvre.

L’autorisation est caduque si elle n’a pas été mise en œuvre dans un délai de trois ans à compter de la noti­fi­ca­tion de la déci­sion d’autorisation.

Même si l’autorisation a béné­fi­cié de la procé­dure de renou­velle­ment, il s’agit juridique­ment d’une autori­sa­tion nou­velle qui doit faire l’objet d’une déc­la­ra­tion de mise en œuvre dont la récep­tion par l’ARS mar­quera le début du cal­cul de sa durée.

Le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la sim­pli­fi­ca­tion de la mise en œuvre de la réforme des autori­sa­tions d’ac­tiv­ités de soins prévoit d’accorder des délais de mise en con­for­mité pour cer­taines autori­sa­tions lorsqu’elles béné­fi­cient de la procé­dure de renou­velle­ment prévue par la loi Val­letoux.

Ces délais courent à compter de la noti­fi­ca­tion de mod­i­fi­ca­tion de l’autorisation qui fusionne les modal­ités d’hospitalisation à temps com­plet (HC) et à temps par­tiel (HTP) pour ceux qui en dis­po­saient déjà, et per­met aux autres de dévelop­per la modal­ité man­quante (directe­ment ou par con­ven­tion), con­for­mé­ment au droit en vigueur.
S’agissant par exem­ple d’un étab­lisse­ment de san­té dis­posant d’une autori­sa­tion de médecine (HC) pour laque­lle le délai de qua­torze mois avant l’échéance étant dépassé, une demande de renou­velle­ment devra être déposée dans la pre­mière fenêtre ouverte pour la médecine.

L’ARS noti­fie à l’établissement de san­té la mod­i­fi­ca­tion de son autori­sa­tion et lui rap­pelle qu’il a deux ans pour se met­tre en con­for­mité (HTP sur site ou par con­ven­tion). L’établissement dépose ensuite son dossier de renou­velle­ment dans la fenêtre. L’ARS lui noti­fie sa déci­sion d’autorisation.

Le délai de mise en œuvre de droit com­mun ne s’applique pas dans la mesure où l’autorisation est déjà mise en œuvre : l’établissement pour­suit son activ­ité et la nou­velle autori­sa­tion emporte les deux modal­ités. Il dis­pose d’un délai ad hoc de deux ans pour met­tre en œuvre celle qu’il n’avait pas.

3.3 — S’agissant des activ­ités non révisées (péri­na­tal­ité, insuff­i­sance rénale chronique, urgences, diag­nos­tic pré­na­tal, géné­tique, cais­son hyper­bare, cyclotron, grands brûlés, greffe).

Elles sont soumis­es à renou­velle­ment via le dépôt d’une demande de renou­velle­ment.

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 Vous voudrez bien trou­ver en cli­quant sur le lien un sché­ma réca­pit­u­latif détail­lant les délais de mise en con­for­mité pour cer­taines des activ­ités révisées mais non listées par le décret de la loi Val­letoux et pour cer­taines autori­sa­tions lorsqu’elles béné­fi­cient de la procé­dure de renou­velle­ment prévue par la loi Val­letoux.

Pour toutes ques­tions rel­a­tives au régime des autori­sa­tions, nous vous invi­tons à con­sul­ter le site Autori­sa­tions de la FHP MCO.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr), médecin con­seil, et Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr), délégué aux affaires juridiques et fis­cales, ont la charge de ce dossier.

Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

DOCUMENTS À TÉLÉCHARGER

- Mod­èle de cour­ri­er de déc­la­ra­tion de com­mence­ment d’activité de soins ou de mise en ser­vice d’EML

- Sché­ma des délais de mise en con­for­mité

- Listes des arrêtés fix­ant des seuils d’activité pour cer­taines activ­ités de soins :