1,2, 3 Questions – Isabelle ZABLIT-SCHMITZ

Isabelle ZABLIT-SCHMITZ, Directrice de projets Europe et international à la délégation ministérielle au Numérique en Santé, ministère de la Santé et de la Prévention, France.

Que s’est-il passé durant la prési­dence française en ce qui con­cerne l’E­space européen des don­nées de san­té ?

Je cit­erais deux grandes dates, qui représen­tent des jalons majeurs vers l’Espace européen de don­nées de san­té :

• D’abord, la date du 2 févri­er 2022, celle de la con­férence min­istérielle «Citoyen­neté, éthique et don­nées de san­té » organ­isée dans le cadre de la prési­dence française du Con­seil de l’Union européenne. En effet, les principes européens pour l’éthique du numérique en san­té adop­tés à l’initiative de la France y ont été présen­tés et les min­istres des États mem­bres s’y sont engagés sur leur mise en œuvre.
• Ensuite, la date du 3 mai, quand la Com­mis­sion européenne a présen­té son pro­jet de règle­ment sur le futur Espace européen des don­nées de san­té com­prenant les grands principes directeurs de l’Union européenne pour le partage des don­nées de san­té en Europe.

À par­tir du 20 mai, l’instruction de ce texte a démar­ré, et elle a lieu lors de réu­nions entre les représen­tants per­ma­nents des États mem­bres à Brux­elles. La France, comme de nom­breux États mem­bres, souhaite que cette instruc­tion soit effi­cace et effi­ciente. L’objectif est qu’il ne perde pas sa sub­stance en cours de route et puisse entr­er en vigueur dans les États mem­bres le plus rapi­de­ment pos­si­ble ; il est actuelle­ment prévu un délai d’instruction pour pré­par­er son entrée en vigueur.

Pourquoi est-ce qu’un tra­vail sur l’éthique dans ce cadre était essen­tiel ?

L’objectif de la Prési­dence française de l’Union européenne (PFUE) était de met­tre les travaux de l’Espace européen des don­nées de san­té sur les bons rails. Aus­si nous avons décidé de tra­vailler en amont sur le cadre éthique avant la com­mu­ni­ca­tion de la propo­si­tion de texte par la Com­mis­sion européenne, comme fonde­ment et préreq­uis. Avec l’interopérabilité et la sécu­rité, l’éthique est le 3^e pili­er essen­tiel pour dévelop­per les usages du numérique en san­té. Il était indis­pens­able en amont de com­pren­dre quel était le niveau de prise en compte dans les feuilles de route nationales des États mem­bres pour pré­par­er ce texte européen. Nous avons ain­si effec­tué un tra­vail de recherche et d’enquête, épaulés par un cab­i­net d’audit inter­na­tion­al et en coopéra­tion avec les min­istères de la San­té des 29[1] et de la Com­mis­sion européenne. Chaque pays européen n’entend pas for­cé­ment la même chose dans le mot éthique et ne l’intègre pas de la même manière dans sa feuille de route nationale. Il était donc indis­pens­able d’avoir cette con­nais­sance trans­ver­sale. Cette étude nous a apporté des répons­es, ce qui a été salué par l’ensemble de nos col­lègues qui ont par­ticipé aux échanges. Asseoir une base éthique forte pour le numérique en san­té en Europe est un engage­ment envers les citoyens, il donne un cadre de valeurs partagées indis­pens­able pour per­me­t­tre l’adoption du texte sur l’Espace européen de don­nées de san­té.

Déjà, la crise Covid avait enclenché la réflex­ion sur l’éthique du numérique en san­té. Le pass san­i­taire a aidé à la prise de con­science de l’importance de ce sujet. Au final, l’enjeu est de per­me­t­tre aux citoyens européens de con­trôler leurs pro­pres don­nées de san­té, de don­ner les con­di­tions de l’utilisation du numérique en san­té et de don­ner les lim­ites de l’u­til­i­sa­tion des don­nées de san­té.

Il faut soulign­er le fait que la propo­si­tion de règle­ment européen intè­gre désor­mais, comme évo­qué, les principes européens pour l’éthique du numérique en san­té qui ont été adop­tés. L’Espace européen des don­nées de san­té doit repos­er sur un cadre vertueux, adop­té par tous les pays mem­bres, afin de rem­porter l’adhésion des citoyens. Ce cadre est amené à évoluer.

Quels sont les principes européens pour l’éthique du numérique en san­té ?

C’est une réflex­ion qui a été pas­sion­nante !

Ces principes sont regroupés selon qua­tre dimen­sions. Chaque dimen­sion compte 4 principes, et il y a donc 16 principes au total. Les qua­tre dimen­sions sont : inscrire le numérique en san­té dans un cadre de valeurs human­istes ; don­ner la main aux per­son­nes sur le numérique et leurs don­nées de san­té ; dévelop­per un numérique en san­té inclusif ; met­tre en œuvre un numérique en san­té écore­spon­s­able.

Nous avons souhaité que ces principes éthiques soient un texte con­cis écrit dans un style sim­ple et direct : ils tien­nent sur une page A4 (une ver­sion longue est en cours d’écriture) et l’objectif de les ren­dre acces­si­bles au citoyen.

La qua­trième dimen­sion est par­ti­c­ulière­ment inno­vante ; elle porte sur l’éco-responsabilité. Il s’agit de lim­iter l’impact envi­ron­nemen­tal du numérique en san­té, afin de ne pas nuire à la san­té. Ce serait évidem­ment para­dox­al.

[1] 27 pays de l’Union européenne, plus l’Islande et la Norvège qui par­ticipent de manière volon­tariste aux travaux du réseau « eHealth Net­work » qui rassem­blent les représen­tants des direc­tions du numérique en san­té des min­istères de la san­té européens.

Inter­view réal­isée en coopéra­tion avec l’U­nion européenne de l’hos­pi­tal­i­sa­tion privée (UEHP)

 

ANNEXE : Les 16 principes européens pour l’éthique du numérique en santé

Inscrire le numérique en san­té dans un cadre de valeurs human­istes

• 1. Le numérique en san­té com­plète et opti­mise les pra­tiques de san­té effec­tuées en présen­tiel.
• 2. Les per­son­nes sont infor­mées des béné­fices et des lim­ites du numérique en san­té
• 3. Les per­son­nes sont infor­mées des modal­ités de fonc­tion­nement des ser­vices numériques en san­té et peu­vent facile­ment paramétr­er leurs inter­ac­tions avec ces out­ils.
• 4. Lorsqu’une intel­li­gence arti­fi­cielle est mise en œuvre, le max­i­mum a été fait pour qu’elle soit explic­a­ble et sans biais dis­crim­i­na­toire.

Don­ner la main aux per­son­nes sur le numérique et sur leurs don­nées de san­té

• 5. Les per­son­nes ont un rôle act­if dans l’élaboration des cadres européens et nationaux du numérique et des don­nées de san­té.
• 6. Les per­son­nes peu­vent récupér­er facile­ment et de manière fiable leurs don­nées de san­té dans un for­mat couram­ment util­isé.
• 7. Les per­son­nes peu­vent facile­ment obtenir des infor­ma­tions sur la manière dont leurs don­nées de san­té ont été ou peu­vent être con­sultées et dans quel but.
• 8. Les per­son­nes peu­vent facile­ment et de manière fiable don­ner l’accès à leurs don­nées de san­té et exercer leurs droits, y com­pris leur droit d’opposition quand il est applic­a­ble.

Dévelop­per un numérique en san­té inclusif

• 9. Les ser­vices numériques en san­té sont acces­si­bles à tous, y com­pris aux per­son­nes en sit­u­a­tion de hand­i­cap ou avec un faible niveau de lit­tératie.
• 10. Les ser­vices du numérique en san­té sont intu­itifs et faciles à utilis­er.
• 11. Les per­son­nes ont accès à des for­ma­tions sur le numérique en san­té.
• 12. Les ser­vices numériques en san­té pro­posent une assis­tance humaine lorsqu’elle est néces­saire.

Met­tre en œuvre un numérique en san­té écore­spon­s­able

• 13. Les impacts envi­ron­nemen­taux du numérique en san­té sont iden­ti­fiés et mesurés.
• 14. Les ser­vices numériques en san­té sont dévelop­pés dans le respect des bonnes pra­tiques d’écoconception
• 15. La réu­til­i­sa­tion et le recy­clage des équipements infor­ma­tiques en san­té sont prévus.
• 16. Les acteurs du numérique en san­té s’engagent à réduire leur empreinte écologique.