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La note d’information Interministerielle N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/30 remplace la note d’information interministérielle N° DGOS/PF4/DSS/1C/2019/73 du 2 avril 2019 relative à la mise en œuvre du codage par indication au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation ou du dispositif « post-ATU ».

Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d’accès précoce et compassionnel

L’ac­cès pré­coce est un dis­posi­tif qui per­met à des patients en impasse thérapeu­tique de béné­fici­er, à titre excep­tion­nel et tem­po­raire, de cer­tains médica­ments non autorisés dans une indi­ca­tion thérapeu­tique pré­cise.

L’accès com­pas­sion­nel cible des besoins médi­caux aux­quels peu­vent répon­dre des médica­ments pour lesquels le lab­o­ra­toire n’a pas de stratégie com­mer­ciale.

https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de

 Pour mémoire, l’article 78 de la LFSS 2021 (au titre du chapitre 4 : assou­plir et sim­pli­fi­er) prévoit (Pris­es en charge déroga­toires de médica­ments (refonte ATU – RTU)) :

Refonte du sys­tème d’accès et de prise en charge des thérapies faisant l’objet d’accès hors autori­sa­tion de mise sur le marché.

Des médica­ments ne béné­fi­ciant pas d’AMM peu­vent être pris en charge par l’assurance mal­adie pour :

  • per­me­t­tre aux patients souf­frant de mal­adies graves ou rares de dis­pos­er de nou­velles thérapies pré­sumées effi­caces et sûres avant l’octroi de leur AMM ou après l’octroi de l’AMM mais avant déci­sion de rem­bourse­ment
  • per­me­t­tre aux patients souf­frant de mal­adies graves ou rares d’accéder à des médica­ments dis­posant d’AMM dans d’autres pays mais non com­mer­cial­isés en France
  • encadr­er la pre­scrip­tion hors-AMM de médica­ments dis­posant d’autorisations de mise sur le marché pour une util­i­sa­tion A, mais qui s’avéreraient effi­caces s’ils étaient pre­scrits à un patient pour une util­i­sa­tion B.

Avant la LFSS 2021, six dis­posi­tifs dif­férents d’accès pré­coce et com­pas­sion­nel de médica­ments hors AMM exis­taient : autori­sa­tions tem­po­raires d’utilisation (ATU) nom­i­na­tives, ATU de cohorte, ATU en exten­sion d’indication, post-ATU, recom­man­da­tions tem­po­raires d’utilisation (RTU), accès direct post-AMM.

Cet arti­cle 78 vise à regrouper ces mécan­ismes en deux dis­posi­tifs dis­tincts :

  • un dis­posi­tif d’accès pré­coce pour les médica­ments sus­cep­ti­bles d’être inno­vants avant leur autori­sa­tion de mise sur le marché
  • un dis­posi­tif d’accès com­pas­sion­nel pour les médica­ments qui ne sont pas des­tinés à obtenir une AMM mais qui répon­dent pour une sit­u­a­tion pré­cise à un besoin thérapeu­tique.

Vous trou­verez ci-jointe une info­gra­phie per­me­t­tant d’avoir une vision glob­ale du nou­veau dis­posi­tif, Accès Pré­coce – Accès Com­pas­sion­nel et ci-dessous un sché­ma rap­pelant la réforme.

Le décret récem­ment pub­lié pré­cise les con­di­tions dans lesquelles l’A­gence nationale de sécu­rité du médica­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) éla­bore un cadre de pre­scrip­tion com­pas­sion­nelle en vue d’en­cadr­er une pra­tique de pre­scrip­tion hors-autori­sa­tion de mise sur le marché (AMM) en prenant notam­ment en compte les spé­ci­ficités rel­a­tives aux mal­adies rares.

Il pré­cise les con­di­tions dans lesquelles l’ANSM mod­i­fie, sus­pend ou retire ces cadres de pre­scrip­tion com­pas­sion­nelle. Il pré­cise par ailleurs notam­ment les respon­s­abil­ités respec­tives de l’ANSM et de la Haute Autorité de san­té dans la procé­dure d’oc­troi et de mod­i­fi­ca­tion d’une autori­sa­tion d’ac­cès pré­coce des médica­ments.

La notice d’information détaille les modal­ités selon lesquelles l’indication dans laque­lle un médica­ment — béné­fi­ciant d’une prise en charge au titre d’une autori­sa­tion d’accès pré­coce (AAP), d’une autori­sa­tion d’accès com­pas­sion­nel (AAC) ou d’un cadre de pre­scrip­tion com­pas­sion­nelle (CPC) — est util­isé doit faire l’objet d’un codage par les étab­lisse­ments de san­té en vue de per­me­t­tre la fac­tura­tion.

Le min­istère des sol­i­dar­ités et de la san­té met en ligne sur son site inter­net deux nou­veaux tableaux référen­tiels (« accès pré­coce » et « accès com­pas­sion­nel ») com­prenant la liste des indi­ca­tions, codes indi­ca­tion et codes UCD (unités com­munes de dis­pen­sa­tion) des spé­cial­ités pour l’accès pré­coce et pour l’accès com­pas­sion­nel.

Ces référen­tiels sont actu­al­isés men­su­elle­ment.

Cette notice traite égale­ment du codage des indi­ca­tions des médica­ments béné­fi­ciant d’un accès précoce/compassionnel ou du dis­posi­tif relatif aux con­ti­nu­ités des traite­ments ini­tiés dans le cadre de cet accès et de la trans­mis­sion de l’indication lors de l’utilisation et de la fac­tura­tion d’un médica­ment béné­fi­ciant d’un accès pré­coce / accès com­pas­sion­nel ou du dis­posi­tif relatif aux con­ti­nu­ités des traite­ments ini­tiés dans le cadre de cet accès.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment complémentaire.Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

 

À télécharg­er :

- Info­gra­phie de la réforme de l’ac­cès déroga­toire aux médica­ments

- Décret n° 2022-164 du 11 févri­er 2022 relatif aux cadres de pre­scrip­tion com­pas­sion­nelle et mod­i­fi­ant les dis­po­si­tions du code de la san­té publique rel­a­tives aux autori­sa­tions d’ac­cès pré­coce et com­pas­sion­nel

- NOTE D’INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/30 du 7 févri­er 2022 rel­a­tive à la mise en œuvre du codage de l’indication dans laque­lle un médica­ment béné­fi­ciant d’une prise en charge au titre d’un accès pré­coce ou d’un accès com­pas­sion­nel est pre­scrit.

- Décret n° 2021–869 du 30 juin 2021 relatif aux autori­sa­tions d’accès pré­coce et com­pas­sion­nel de cer­tains médica­ments