Publié le | dans Divers lois et réglements
Ce pre­mier texte décret relatif aux con­di­tions d’implantation de la médecine nucléaire matéri­alise la trans­for­ma­tion de la médecine nucléaire en activ­ité de soins et la gra­da­tion de cette activ­ité à deux niveaux.
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Ce texte est applic­a­ble à compter du 1er juin 2023. Il entr­era ain­si en vigueur avec la révi­sion des sché­mas régionaux de san­té 2023–2028 qui acteront la délivrance des nou­velles autori­sa­tions d’activités de soins.

Des travaux por­tant sur la réforme des autori­sa­tions des activ­ités ont été mis œuvre depuis 2018. La pre­mière pub­li­ca­tion mar­que le début de la final­i­sa­tion de ces travaux.

La réforme des autori­sa­tions des activ­ités de soins s’appuie sur deux natures de texte : d’une part, la déf­i­ni­tion des con­di­tions d’implantation, et, d’autre part, la déter­mi­na­tion des con­di­tions tech­niques de fonc­tion­nement.

La récente pub­li­ca­tion des con­di­tions d’implantation des activ­ités de médecine nucléaire diag­nos­tiques et thérapeu­tiques mar­que le début d’une longue série de texte à venir notam­ment pour la car­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle, la neu­ro­ra­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle et les urgences. Les autres activ­ités de soins en sont à la phase de con­cer­ta­tion.

Ce pre­mier texte relatif aux con­di­tions d’implantation de la médecine nucléaire matéri­alise la trans­for­ma­tion de la médecine nucléaire en activ­ité de soins et la gra­da­tion de cette activ­ité.
Ce texte est applic­a­ble à compter du 1er juin 2023. Il entr­era ain­si en vigueur avec la révi­sion des sché­mas régionaux de san­té 2023–2028 qui acteront la délivrance des nou­velles autori­sa­tions d’activités de soins.

Quelle déf­i­ni­tion de cette activ­ité de soins ?

L’activité de médecine nucléaire con­siste en l’utilisation, dans un but diag­nos­tique ou thérapeu­tique, d’un médica­ment radio­phar­ma­ceu­tique ou d’un dis­posi­tif médi­cal implantable act­if, en sources non scel­lées, émet­teur de ray­on­nements ion­isants, admin­istré au patient, inclu­ant l’utilisation d’une caméra à tomo­gra­phie d’émission mono pho­tonique ou à tomo­gra­phie par émis­sion de posi­tons et inté­grant, le cas échéant, d’autres sys­tèmes d’imagerie.

Quelle gra­da­tion des soins ?

L’autorisation de médecine nucléaire com­porte l’une des men­tions suiv­antes :

1° Men­tion «A», lorsque l’activité com­prend les actes diag­nos­tiques ou thérapeu­tiques hors thérapie des patholo­gies can­céreuses, réal­isés par l’administration de médica­ment radio­phar­ma­ceu­tique prêt à l’emploi ou pré­paré con­for­mé­ment au résumé des car­ac­téris­tiques du pro­duit, selon un procédé asep­tique en sys­tème clos ;

2° Men­tion «B», lorsque l’activité com­prend, out­re les actes men­tion­nés de la Men­tion « A », les actes suiv­ants :

a) Les actes diag­nos­tiques ou thérapeu­tiques réal­isés par l’administration de médica­ment radio­phar­ma­ceu­tique pré­paré selon un procédé asep­tique en sys­tème ouvert ;
b) Les actes diag­nos­tiques réal­isés dans le cadre d’explorations de mar­quage cel­lu­laire des élé­ments fig­urés du sang par un ou des radionu­cléides ;
c) Les actes thérapeu­tiques réal­isés par l’administration de dis­posi­tif médi­cal implantable act­if ;
d) Les actes thérapeu­tiques pour les patholo­gies can­céreuses réal­isés par l’administration de médica­ment radio­phar­ma­ceu­tique.

L’importance du site géo­graphique

L’autorisation d’activité de médecine nucléaire est accordée par site géo­graphique. Ce point est un élé­ment majeur que la FHP-MCO n’a cessé de porter lors de tous les travaux por­tant sur la réforme des autori­sa­tions des activ­ités de soins.

Un vision nou­velle con­cer­nant les équipements

Le nom­bre max­i­mal des équipements pour un site autorisé est fixé par arrêté du min­istre chargé de la san­té. Nous atten­dons la pub­li­ca­tion de l’arrêté qui devrait con­fir­mé ce nom­bre max­i­mal à 3.

Pour toute instal­la­tion d’un nou­v­el équipement, ou change­ment d’un équipement, qui n’aurait pas pour effet le dépasse­ment du seuil men­tion­né à l’alinéa précé­dent, le tit­u­laire de l’autorisation informe l’agence régionale de san­té com­pé­tente des car­ac­téris­tiques de l’équipement avant toute mise en ser­vice de ce dernier.

Nous vous invi­tons à pren­dre con­nais­sance plus en détail le con­tenu des con­di­tions d’implantation en médecine nucléaire.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment,

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

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