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Adaptation du droit français au droit de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

Régime juridique, déc­la­ra­tion, matéri­ovig­i­lance, réac­tovig­i­lance, traça­bil­ité et sanc­tions

Deux décrets pub­liés au Jour­nal offi­ciel du 21 avril 2026 adaptent la par­tie régle­men­taire du code de la san­té publique (CSP) au droit de l’Union européenne relatif aux dis­posi­tifs médi­caux (DM) et aux DM de diag­nos­tic in vit­ro en prenant en compte les dis­po­si­tions :

  • De l’ordonnance n° 2022–582 du 20 avril 2022 por­tant adap­ta­tion du droit français au règle­ment (UE) 2017/745 du Par­lement européen et du Con­seil du 5 avril 2017 relatif aux dis­posi­tifs médi­caux
  • Et de l’ordonnance n° 2022–1086 du 29 juil­let 2022 por­tant adap­ta­tion du droit français au règle­ment (UE) 2017/746 du Par­lement européen et du Con­seil du 5 avril 2017 relatif aux dis­posi­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vit­ro

Cette adap­ta­tion du droit nation­al aux règles européennes organ­ise notam­ment, par l’application des dis­po­si­tions lég­isla­tives issues de ces ordon­nances :

  • Un meilleur encadrement des modal­ités de désig­na­tion et de sur­veil­lance des organ­ismes noti­fiés, qui cer­ti­fient la con­for­mité des DM
  • Un cadre plus exigeant en matière d’évaluation et d’investigations clin­iques pour ces pro­duits
  • Un accroisse­ment des exi­gences générales en matière de sécu­rité et de per­for­mance, ain­si qu’un enrichisse­ment de la doc­u­men­ta­tion tech­nique
  • La mise en œuvre d’une traça­bil­ité et d’une iden­ti­fi­ca­tion des DM, par la mise en place d’un iden­ti­fi­ant unique et le développe­ment de la base de don­nées européenne (EUDAMED) qui per­me­t­tra le ren­force­ment de la trans­parence, de la vig­i­lance et de la sur­veil­lance de marché
  • La clar­i­fi­ca­tion et le ren­force­ment des oblig­a­tions de chaque opéra­teur économique (fab­ri­cants, man­dataires, dis­trib­u­teurs et impor­ta­teurs)
  • Une actu­al­i­sa­tion des procé­dures d’évaluation de la con­for­mité
  • Une meilleure infor­ma­tion du patient con­cer­nant les dis­posi­tifs implanta­bles et les dis­posi­tifs médi­caux les plus à risque, notam­ment par la remise au patient d’une carte d’implant ou la pub­li­ca­tion d’un résumé des car­ac­téris­tiques de sécu­rité et des per­for­mances de ces pro­duits
  • La struc­tura­tion et la for­mal­i­sa­tion de la coor­di­na­tion européenne par la mise en place d’un groupe de coor­di­na­tion des autorités com­pé­tentes, en plus du comité de régle­men­ta­tion

Pour les DM, le décret :

  • Fixe le régime juridique
  • Fixe les con­di­tions de déc­la­ra­tions et les con­di­tions dans lesquelles la matéri­ovig­i­lance et la traça­bil­ité des DM s’ex­er­cent
  • Pré­cise les sanc­tions en cas de man­que­ment aux dis­po­si­tions rel­a­tives aux DM

Vous trou­verez ci-après un résumé des dis­po­si­tions qui intéressent par­ti­c­ulière­ment les étab­lisse­ments de san­té et les groupe­ments de coopéra­tion san­i­taire (GCS).

  • I. Con­tenu du dossier médi­cal et du dossier médi­cal partagé

Les infor­ma­tions rel­a­tives à l’implantation et, le cas échéant, à l’explantation de DM implanta­bles prévues aux nou­veaux arti­cles R. 5212–39 et R. 5212–44 du CSP sont reportées dans le dossier médi­cal et le dossier médi­cal partagé du patient (DMP) (mod­i­fi­ca­tions des arti­cles R. 1112–2 et R. 1111–42 du CSP).

  • II. Matéri­ovig­i­lance

Les étab­lisse­ments de san­té et les GCS désig­nent un cor­re­spon­dant local de matéri­ovig­i­lance, ain­si que des cor­re­spon­dants sup­pléants.

La désig­na­tion est effec­tuée :

  • Pour les étab­lisse­ments de san­té privés, par le respon­s­able admin­is­tratif, après avis de la con­férence médi­cale ou de la com­mis­sion médi­cale d’établissement
  • Pour les GCS, par l’administrateur du groupe­ment

Les respon­s­ables des étab­lisse­ments de san­té et des GCS com­mu­niquent sans délai l’identité et la qual­ité du cor­re­spon­dant local de matéri­ovig­i­lance au directeur général de l’agence régionale de san­té de leur ressort ter­ri­to­r­i­al et au coor­don­na­teur région­al de matéri­ovig­i­lance et de réac­tovig­i­lance.

En deçà d’un seuil d’activité fixé par déci­sion du directeur général de l’Agence nationale de sécu­rité du médica­ment et des pro­duits de san­té (ANSM), les étab­lisse­ments de san­té et les GCS sont autorisés à se regrouper pour désign­er un cor­re­spon­dant local de matéri­ovig­i­lance com­mun. Ce seuil est fixé à 15 000 entrées en hos­pi­tal­i­sa­tion com­plète et alter­na­tives à l’hospitalisation con­for­mé­ment à l’arrêté du 2 sep­tem­bre 1996 relatif au regroupe­ment des étab­lisse­ments de san­té en vue de la désig­na­tion d’un cor­re­spon­dant local de matéri­ovig­i­lance com­mun.

Le cor­re­spon­dant local de matéri­ovig­i­lance du GCS peut être celui d’un étab­lisse­ment de san­té mem­bre du groupe­ment.

Les pro­fes­sion­nels de san­té qui exer­cent leurs fonc­tions dans un étab­lisse­ment de san­té sig­na­lent sans délai les inci­dents graves au sens du para­graphe 65 de l’article 2 du règle­ment (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et peu­vent sig­naler tous les autres inci­dents qu’ils con­sta­tent ou dont ils ont con­nais­sance auprès du cor­re­spon­dant local de matéri­ovig­i­lance.

Les cor­re­spon­dants locaux de matéri­ovig­i­lance sont chargés :

  • De sen­si­bilis­er l’ensemble des util­isa­teurs pro­fes­sion­nels aux principes et modal­ités de matéri­ovig­i­lance et d’aider à l’évaluation des don­nées con­cer­nant la sécu­rité d’utilisation des dis­posi­tifs et acces­soires
  • D’enregistrer, d’analyser et de valid­er tout inci­dent sig­nalé sus­cep­ti­ble d’être provo­qué par un de ces dis­posi­tifs ou acces­soires
  • De trans­met­tre au directeur général de l’ANSM :
    • Sans délai, tout sig­nale­ment d’incident grave reçu, tout sig­nale­ment d’incident impli­quant des dis­posi­tifs des­tinés à l’administration de médica­ments ou incor­po­rant une sub­stance con­sid­érée comme un médica­ment ou tout sig­nale­ment d’incident provo­qué par des dis­posi­tifs util­isés dans la col­lecte du sang ou de ses com­posants, la pré­pa­ra­tion et l’administration de pro­duits san­guins labiles
    • Selon une péri­od­ic­ité trimestrielle, tout sig­nale­ment d’incident reçu
  • D’informer les fab­ri­cants con­cernés des inci­dents men­tion­nés ci-dessus
  • De sig­naler au cen­tre région­al de phar­ma­covig­i­lance tout inci­dent provo­qué par des dis­posi­tifs des­tinés à l’administration de médica­ments ou incor­po­rant une sub­stance con­sid­érée comme un médica­ment
  • De sig­naler au cor­re­spon­dant local d’hémovigilance, de biovig­i­lance ou d’assistance médi­cale à la pro­créa­tion tout inci­dent ou risque d’incident provo­qué par des dis­posi­tifs util­isés dans la col­lecte, la pré­pa­ra­tion et l’administration d’éléments et pro­duits issus du corps humain tels que les pro­duits san­guins labiles ou les organes, les tis­sus, les cel­lules et le lait mater­nel col­lec­té par les lac­tar­i­ums ou les gamètes, embryons et tis­sus ger­minaux
  • De recom­man­der, le cas échéant, les mesures cor­rec­tives de sécu­rité à pren­dre à la suite d’une déc­la­ra­tion d’incident
  • De don­ner des avis et con­seils aux déclarants pour les aider à procéder au sig­nale­ment des inci­dents
  • De pren­dre part aux enquêtes et travaux relat­ifs à la sécu­rité d’utilisation des DM demandés par le directeur général de l’ANSM

Est puni de l’amende prévue pour les con­tra­ven­tions de cinquième classe le fait pour un étab­lisse­ment de san­té ou un GCS de ne pas désign­er un cor­re­spon­dant local de matéri­ovig­i­lance ou de ne pas en com­mu­ni­quer le nom au directeur général de l’ANSM.

Les exploitants des DM et de leurs acces­soires four­nissent, sur demande motivée du directeur de l’ANSM, toute infor­ma­tion et tout doc­u­ment ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux con­cer­nant les inci­dents que des dis­posi­tifs sont sus­cep­ti­bles de présen­ter.

  • III. Oblig­a­tion de main­te­nance et de con­trôle de qual­ité

L’exploitant veille à la mise en œuvre de la main­te­nance et des con­trôles de qual­ité prévus pour les DM qu’il exploite. La main­te­nance est réal­isée soit par le fab­ri­cant ou sous sa respon­s­abil­ité, soit par un four­nisseur de tierce main­te­nance, soit par l’exploitant lui-même.

L’exploitant est tenu de :

  • Dis­pos­er d’un inven­taire des dis­posi­tifs qu’il exploite
  • Définir et met­tre en œuvre une organ­i­sa­tion des­tinée à s’assurer de l’exécution de la main­te­nance et du con­trôle de qual­ité interne ou externe des dis­posi­tifs, selon des modal­ités prévues dans un doc­u­ment. Pour les étab­lisse­ments de san­té, cette organ­i­sa­tion est adop­tée après avis des instances médi­cales con­sul­ta­tives. Dans les GCS, elle est définie par la con­ven­tion con­sti­tu­tive du groupe­ment
  • Dis­pos­er d’informations per­me­t­tant d’apprécier les dis­po­si­tions adop­tées pour l’organisation de la main­te­nance et du con­trôle de qual­ité interne ou externe, ain­si que les modal­ités de leur exé­cu­tion
  • Met­tre en œuvre les con­trôles prévus aux nou­veaux arti­cles R. 5212–16 et R. 5212–17
  • Tenir à jour un reg­istre dans lequel sont con­signées toutes les opéra­tions de main­te­nance et de con­trôle de qual­ité, con­servé pen­dant cinq ans après la fin d’exploitation du dis­posi­tif
  • Per­me­t­tre l’accès aux dis­posi­tifs et aux infor­ma­tions sus­men­tion­nées à toute per­son­ne en charge des opéra­tions de main­te­nance et de con­trôle de qual­ité

Le con­trôle de qual­ité externe des dis­posi­tifs est réal­isé par des organ­ismes accrédités par le Comité français d’accréditation ou par tout autre organ­isme équiv­a­lent.

  • IV. Règles par­ti­c­ulières de traça­bil­ité applic­a­bles aux dis­posi­tifs implanta­bles

Les règles de traça­bil­ité sont notam­ment applic­a­bles aux étab­lisse­ments de san­té et aux GCS. Dans ceux-ci, la direc­tion ou le représen­tant légal assure, con­join­te­ment avec le prési­dent de la con­férence médi­cale ou de la com­mis­sion médi­cale d’établissement, la disponi­bil­ité des moyens néces­saires à la traça­bil­ité.

Dans les étab­lisse­ments de san­té et les GCS, le phar­ma­cien chargé de la gérance de la phar­ma­cie à usage intérieur (PUI) ou, pour les étab­lisse­ments de san­té ne dis­posant pas de PUI, la per­son­ne en charge des com­man­des et de la ges­tion des stocks dans l’établissement de san­té, sous le con­trôle d’un pro­fes­sion­nel de san­té, est tenu d’enregistrer sur sup­port infor­ma­tique les don­nées et infor­ma­tions suiv­antes :

  • L’identification de chaque dis­posi­tif par le code d’identification unique du dis­posi­tif (IUD)
  • La date de la délivrance du dis­posi­tif au ser­vice util­isa­teur
  • L’identification du ser­vice util­isa­teur

Le ser­vice util­isa­teur com­plète sur sup­port infor­ma­tion ces don­nées et infor­ma­tions en enreg­is­trant :

  • L’identification du patient à l’aide de l’identifiant nation­al de san­té
  • La date d’implantation
  • La date d’explantation
  • L’identification du pro­fes­sion­nel de san­té util­isa­teur

Ces don­nées et infor­ma­tions sont inscrites dans le dossier médi­cal et, le cas échéant, le DMP du patient.

Ces don­nées sont con­servées pen­dant toute la durée d’implantation et pen­dant vingt ans à compter de la date d’explantation du dis­posi­tif, con­ser­va­tion portée à quar­ante ans pour les dis­posi­tifs implanta­bles incor­po­rant un médica­ment dérivé du sang. Les don­nées sont con­servées pen­dant dix ans à compter de la date du décès du patient.

A l’issue de tout acte d’implantation d’un DM, sont trans­mis­es au patient une carte d’implant et les infor­ma­tions en lien avec le dis­posi­tif implantable, dont une copie est con­servée dans le dossier médi­cal et, le cas échéant, le DMP.

Pour les DM de diag­nos­tic in vit­ro, le décret prévoit que les étab­lisse­ments de san­té et les GCS qui utilisent, délivrent ou met­tent à dis­po­si­tion de leurs mem­bres des DM de diag­nos­tic in vit­ro et acces­soires, désig­nent un cor­re­spon­dant local de réac­tovig­i­lance, ain­si que des cor­re­spon­dants sup­pléants. Les modal­ités de désig­na­tion et de sig­nale­ment des inci­dents graves sont les mêmes que pour les DM détail­lées ci-dessus.

Nous vous invi­tons à con­sul­ter les deux décrets dans le détail pour plus de pré­ci­sions.

Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr), délégué aux affaires juridiques et fis­cales, est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment,

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

 

A télécharg­er

Décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dis­posi­tifs médi­caux
Décret n° 2026-298 du 17 avril 2026 relatif aux dis­posi­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vit­ro