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Traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique :
Disponibilité d’AGILUS® et coexistence avec DANTRIUM INTRAVEINEUX® dans les établissements de santé

La cir­cu­laire DGS/DH/SQ 2 n° 99–631 du 18 novem­bre 1999 rel­a­tive au traite­ment de l’hy­per­ther­mie maligne pré-anesthésique fai­sait oblig­a­tion aux étab­lisse­ments de san­té où se pra­tiquent des anesthésies de con­stituer une réserve de dantrolène injectable per­me­t­tant de traiter, dans les meilleurs délais, toute crise débu­tante dès sus­pi­cion du diag­nos­tic. Cette cir­cu­laire pré­ci­sait notam­ment que les étab­lisse­ments de san­té devaient détenir un stock de sécu­rité immé­di­ate­ment disponible de 36 fla­cons de la spé­cial­ité DANTRIUM INTRAVEINEUX®.

Or, l’arrivée sur le marché et l’inscription au rem­bourse­ment de la spé­cial­ité AGILUS® 120 mg, poudre pour solu­tion injectable (dantrolène sodique hémi­hep­tahy­draté) en avril 2025, spé­cial­ité hybride de DANTRIUM INTRAVEINEUX® (dantrolène sodique), dont l’arrêt de com­mer­cial­i­sa­tion était prévu le 30 sep­tem­bre 2025, jus­ti­fie une mise à jour des dis­po­si­tions en vigueur.

C’est l’objet de la note d’information n° DGS/PP2/2025/76 du 24 octo­bre 2025 rel­a­tive au traite­ment de l’hy­per­ther­mie maligne per-anesthésique, pub­liée au Bul­letin offi­ciel du 27 octo­bre 2025. Elle vient ain­si :

  • assur­er une disponi­bil­ité opti­male du dantrolène sodique hémi­hep­tahy­draté (AGILUS®) au sein des étab­lisse­ments de san­té ;
  • et pré­cis­er les mesures à pren­dre pen­dant la phase où AGILUS® et DANTRIUM INTRAVEINEUX® coex­is­tent sur le marché, afin d’éviter des erreurs médica­menteuses, ces spé­cial­ités dif­férant par leurs dosages et leurs étapes de recon­sti­tu­tion notam­ment.

 

Disponibilité du dantrolène sodique hémiheptahydraté (AGILUS®) : 

La disponi­bil­ité immé­di­ate et la bonne util­i­sa­tion du dantrolène sodique hémi­hep­tahy­draté sont des élé­ments essen­tiels de la prise en charge : 6 fla­cons d’AGILUS® 120 mg peu­vent être néces­saires au traite­ment de la crise.

 

3 flacons doivent être immédiatement disponibles sur tout site ou groupe de sites adjacents d’anesthésie.

Pour les 3 fla­cons com­plé­men­taires, chaque directeur d’étab­lisse­ment de san­té doit veiller, en col­lab­o­ra­tion avec le phar­ma­cien de l’étab­lisse­ment et le respon­s­able du ser­vice d’anesthésie-réan­i­ma­tion chirur­gi­cale, à définir un lieu de stock­age pré­cis et cen­tral­isé au sein du même étab­lisse­ment, facile­ment acces­si­ble vingt-qua­tre heures sur vingt-qua­tre (bloc opéra­toire, accueil des urgences…) et dis­tant des sites d’anesthésie dans un délai com­pat­i­ble avec les impérat­ifs de sécu­rité.

 

Organisation associée à la disponibilité du dantrolène sodique hémiheptahydraté (AGILUS®) et à la coexistence avec DANTRIUM INTRAVEINEUX® :

Dans chaque étab­lisse­ment pra­ti­quant l’anesthésie, une procé­dure indi­quant :

  • les lieux de stock­age d’AGILUS® (dis­tincts des lieux de stock­age de DANTRIUM INTRAVEINEUX® en cas de coex­is­tence) sur les sites d’anesthésie,
  • le nom
  • et la fonc­tion de la per­son­ne respon­s­able du stock
  • et pré­cisant les modal­ités de la mise à dis­po­si­tion des fla­cons com­plé­men­taires

doit être écrite et affichée au bloc opéra­toire.

 

La bonne connaissance par tous les professionnels de ce stock, de ses lieux et conditions de détention et de son mode d’emploi sera vérifiée annuellement. Un compte rendu sera établi et archivé administrativement.

Tant que des stocks de DANTRIUM INTRAVEINEUX® restent disponibles au sein de l’établissement de san­té, une atten­tion par­ti­c­ulière devra être apportée afin d’éviter toute erreur médica­menteuse, pour le cas échéant :

  • d’une part, garan­tir une ges­tion sécurisée des stocks résidu­els de DANTRIUM INTRAVEINEUX® (date de péremp­tion du dernier lot en juin 2027) durant la péri­ode tran­si­toire. Pen­dant cette péri­ode, il con­vient de veiller à ne pas avoir dans un même lieu de stock­age AGILUS® et DANTRIUM INTRAVEINEUX®.
  • d’autre part, éviter toute erreur de posolo­gie ou d’administration qui pour­rait résul­ter d’une con­fu­sion entre cette spé­cial­ité et AGILUS® 120 mg. Il con­vient d’actualiser les pro­to­coles internes en con­séquence.

 

Afin de ne pas faire coexister les deux spécialités au sein d’un même stock, tout stock résiduel de DANTRIUM INTRAVEINEUX® inférieur à 36 flacons devra impérativement être détruit après s’être assuré de la constitution d’un stock de sécurité de 6 flacons de la nouvelle spécialité AGILUS®.

 

Les médecins et les phar­ma­ciens inspecteurs de san­té publique véri­fieront la prise en compte des infor­ma­tions issues de cette note lors des inspec­tions des étab­lisse­ments de san­té.

 

Nous vous invi­tons donc à la con­sul­ter dans le détail.

Thomas GRAFFIN, délégué aux affaires juridiques et fis­cales, (thomas.graffin.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

 

Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

A télécharg­er :
Note d’information n° DGS/PP2/2025/76 du 24 octo­bre 2025 rel­a­tive au traite­ment de l’hy­per­ther­mie maligne per-anesthésique