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Expérimentation du retraitement de certains
dispositifs médicaux à usage unique :
Les modalités d’application et de participation sont définies

L’arti­cle 66 de la LFSS 2023, par déro­ga­tion à l’arti­cle L. 5211–3‑2 du code de la san­té publique (CSP), prévoit la mise en place, à titre expéri­men­tal, du retraite­ment de dis­posi­tifs médi­caux à usage unique (DMUU) ain­si que leur util­i­sa­tion par les étab­lisse­ments de san­té.

Aus­si appelé « repro­cess­ing », il s’agit d’une demande his­torique d’évolution de la règle­men­ta­tion portée par la FHP-MCO notam­ment des cam­pagnes tar­i­faires afin de dis­pos­er de gains de pro­duc­tiv­ité.

Cette expéri­men­ta­tion a pour objec­tif d’apprécier la fais­abil­ité tech­nique du retraite­ment de cer­tains DMUU en vue d’une éventuelle péren­ni­sa­tion et exten­sion et en définis­sant le cadre juridique et tech­nique afin de garan­tir la sécu­rité et l’efficacité des soins.

         I. Modal­ités d’application de l’expérimentation

Un décret pub­lié au Jour­nal offi­ciel du 6 sep­tem­bre 2025 est venu déter­min­er les modal­ités d’application de cette expéri­men­ta­tion, notam­ment :

  • Les DMUU qui peu­vent être retraités, listés en annexe du décret : seuls les types de DMUU se rat­tachant aux caté­gories de la nomen­cla­ture européenne des dis­posi­tifs médi­caux (EMDN) énumérés peu­vent faire l’ob­jet d’un retraite­ment dans le cadre de l’ex­péri­men­ta­tion (Dis­posi­tifs d’élec­tro­phys­i­olo­gie et de car­togra­phie car­diaque (C0201), — Dis­posi­tifs d’ab­la­tion car­diaque (C0203), Dis­posi­tifs d’an­giogra­phie et d’hé­mo­dy­namique (C0104)) 
  • Le proces­sus de retraite­ment de ces DMUU
  • Les modal­ités par­ti­c­ulières applic­a­bles en matière d’in­for­ma­tion et d’op­po­si­tion des patients à l’u­til­i­sa­tion de DMUU retraités
  • La méthodolo­gie de l’ex­péri­men­ta­tion, ses objec­tifs et les modal­ités de sa con­duite et de la rédac­tion du rap­port

         II. Par­tic­i­pa­tion à l’expérimentation

Pour par­ticiper à l’ex­péri­men­ta­tion, les étab­lisse­ments de san­té se por­tent can­di­dats auprès du min­istre chargé de la san­té, dans le cadre d’un appel à can­di­da­ture dont le con­tenu et les modal­ités seront fixés par arrêté du même min­istre (non pub­lié à ce jour).

Les per­son­nes physiques ou morales souhai­tant par­ticiper à l’ex­péri­men­ta­tion en s’ac­quit­tant des oblig­a­tions incom­bant aux fab­ri­cants, pour un retraite­ment en cir­cuit ouvert, ou en tant qu’en­tre­prise de retraite­ment externe, pour un retraite­ment en cir­cuit fer­mé, se por­tent can­di­dates auprès du min­istre chargé de la san­té, dans le cadre d’un appel à can­di­da­ture dont le con­tenu et les modal­ités seront égale­ment fixés par arrêté du même min­istre (non pub­lié à ce jour).

         III. Mise en place d’un comité de pilotage

La con­duite de l’expérimentation sera assurée par un comité de pilotage qui asso­cie les ser­vices du min­istère chargé de la san­té, les référents des étab­lisse­ments de san­té par­tic­i­pant à l’ex­péri­men­ta­tion, ain­si que des représen­tants des fab­ri­cants et des entre­pris­es de retraite­ment externe.

La com­po­si­tion de ce comité de pilotage sera fixée par arrêté du min­istre chargé de la san­té (non pub­lié à ce jour), qui en nomme le prési­dent par­mi les agents des ser­vices du min­istère chargé de la san­té.

Le comité de pilotage assure le suivi et la mise en œuvre opéra­tionnelle de l’ex­péri­men­ta­tion. Il se réu­nit au min­i­mum trois fois par an.

         IV. Mise en place d’un comité d’évaluation

L’é­val­u­a­tion de l’ex­péri­men­ta­tion sera assurée par un comité d’é­val­u­a­tion, présidé par une per­son­nal­ité indépen­dante. La com­po­si­tion de ce comité d’é­val­u­a­tion, qui com­pren­dra des per­son­nes ayant par­ticipé à l’ex­péri­men­ta­tion et à son suivi, ain­si que des per­son­nes n’ayant pas par­ticipé à l’ex­péri­men­ta­tion ni assuré son suivi, sera fixée par arrêté du min­istre chargé de la san­té (non pub­lié à ce jour), qui en nomme le prési­dent.

Le comité d’é­val­u­a­tion sera chargé de l’élab­o­ra­tion d’un rap­port pré­cisant les con­di­tions de déroule­ment de l’ex­péri­men­ta­tion, notam­ment au regard de la représen­ta­tiv­ité de l’échan­til­lon, du car­ac­tère suff­isant de la durée, de la per­ti­nence des don­nées col­lec­tées per­me­t­tant d’as­sur­er un bilan qual­i­tatif et quan­ti­tatif de l’ex­péri­men­ta­tion et de l’in­for­ma­tion ou de l’as­so­ci­a­tion des pro­fes­sion­nels con­cernés au sein des étab­lisse­ments de san­té, des patients, des étab­lisse­ments de san­té et des fab­ri­cants ou entre­pris­es de retraite­ment externes.

Au vu de ce rap­port, le min­istre chargé de la san­té pro­posera de généralis­er tout ou par­tie de l’ex­péri­men­ta­tion, de la pro­longer ou d’y met­tre fin.

         V. Début et durée de l’expérimentation

L’ex­péri­men­ta­tion, d’une durée de deux ans, débutera le 1er jan­vi­er 2026.

Nous vous invi­tons à con­sul­ter le décret dans le détail pour plus de pré­ci­sions.

La FHP MCO avait été con­sultée sur le pro­jet de texte et plusieurs de nos obser­va­tions ont été retenues :

  • Indi­ca­tion rel­a­tive au fait qu’avant le trans­port jusqu’au point de retraite­ment, le DMUU usagé a encore le statut de déchet
  • Pré­ci­sion de clarté sur le fait que les étab­lisse­ments de san­té peu­vent utilis­er des DMUU qui ont été retraités à la fois en cir­cuit dit « ouvert » et à la fois en cir­cuit dit « fer­mé »
  • Ajout que pour per­me­t­tre à l’établissement de san­té d’évaluer si la caté­gorie de DMUU est éli­gi­ble au retraite­ment, il peut le faire à par­tir des cat­a­logues et recom­man­da­tions fournies par le fab­ri­cant ou l’entreprise de retraite­ment externe

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr), médecin con­seil, et Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr), délégué aux affaires juridiques et fis­cales, sont à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

DOCUMENTS À TÉLÉCHARGER

- Décret 4 sep­tem­bre 2025 relatif à l’ex­péri­men­ta­tion du retraite­ment de cer­tains DMUU