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Simplification des procédures d’autorisation d’activité de soins et d’EML

Un décret pub­lié au Jour­nal offi­ciel du 28 févri­er 2025 vient pré­cis­er 3 points de sim­pli­fi­ca­tion pour les procé­dures d’autorisation d’activité de soins et d’équipement matériel lourd (EML).

I. Avis de la CSOS non nécessaire pour les demandes de « ré-autorisations »

L’article 9 de la loi n° 2023–1268 du 27 décem­bre 2023 visant à amélior­er l’ac­cès aux soins par l’en­gage­ment ter­ri­to­r­i­al des pro­fes­sion­nels prévoit que cer­taines deman­des de « ré-autori­sa­tions » peu­vent être accordées sans recueil­lir l’avis de la com­mis­sion spé­cial­isée de la com­mis­sion spé­cial­isée de l’organisation des soins (CSOS), sur critères d’of­fre, de qual­ité ou de sécu­rité des soins défi­nis par décret.

Ce décret est venu définir ces critères.

Ain­si, les nou­velles deman­des d’autorisations de tit­u­laires d’une même activ­ité de soins ou d’un même EML (ré-autori­sa­tions) qui ne sont pas énumérées dans le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la sim­pli­fi­ca­tion de la mise en œuvre de la réforme des autori­sa­tions d’ac­tiv­ités de soins et dont les con­di­tions d’implantation (CI) et les con­di­tions tech­niques de fonc­tion­nement (CTF) ont été mod­i­fiées, peu­vent être accordées sans recueil­lir l’avis de la CSOS :

  • si aucune demande d’autorisation, ne rel­e­vant pas de celles définies ci-dessus, n’a par ailleurs été déposée con­cer­nant un même EML ou une même modal­ité ou men­tion d’une activ­ité de soins dans la même péri­ode ;
  • et si le nom­bre de deman­des d’au­tori­sa­tion por­tant sur une même zone, pour un EML ou pour une modal­ité ou men­tion d’une activ­ité de soins, est inférieur ou égal aux besoins non cou­verts fixés par le bilan quan­ti­tatif de l’of­fre de soins.

Les activ­ités pou­vant être accordées sans recueil­lir l’avis de la CSOS sont les suiv­antes : soins cri­tiques, médecine nucléaire, chirurgie (dont chirurgie baria­trique mais hors neu­rochirurgie et chirurgie car­diaque), chirurgie oncologique, traite­ment médica­menteux sys­témiques du can­cer, car­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle, radi­olo­gie diag­nos­tique et radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle, AMP (unique­ment prélève­ment d’ovocytes en vue de leur con­ser­va­tion pour la réal­i­sa­tion ultérieure d’une assis­tance médi­cale à la pro­créa­tion et activ­ités rel­a­tives à la con­ser­va­tion des gamètes en vue de la réal­i­sa­tion ultérieure d’une assis­tance médi­cale à la pro­créa­tion).

La déro­ga­tion s’ap­plique alors à l’ensem­ble des deman­des d’au­tori­sa­tion déposées dans la même péri­ode, por­tant sur une même zone et con­cer­nant un même équipement matériel lourd ou pour une même modal­ité ou men­tion d’une activ­ité de soins.

Préal­able­ment à la mise en œuvre de la déro­ga­tion, le directeur général de l’agence régionale de san­té (DG ARS) trans­met la liste des deman­des d’au­tori­sa­tions con­cernées à la CSOS.

Ces dis­po­si­tions sont applic­a­bles aux deman­des déposées antérieure­ment à la date de pub­li­ca­tion du présent décret et n’ayant pas encore don­né lieu à autori­sa­tion.

Le critère retenu est donc celui de l’absence de con­cur­rence entre les tit­u­laires, cor­re­spon­dant à la sit­u­a­tion dans laque­lle le nom­bre de deman­des d’autorisations déposées est inférieur ou égal au nom­bre d’implantations définies par l’ARS pour l’activité en ques­tion sur une zone don­née. Pour garan­tir l’égalité de traite­ment entre pro­mo­teurs, la déro­ga­tion est restreinte aux sit­u­a­tions où seuls des pro­mo­teurs précédem­ment autorisés déposent un dossier de demande d’autorisation.

A titre d’exemple, l’actuel tit­u­laire d’une autori­sa­tion de car­di­olo­gie inter­ven­tion­nelle men­tion IB qui souhaite béné­fici­er de la ré-autori­sa­tion de son activ­ité ne ver­ra pas sa demande soumise à l’avis de la CSOS à con­di­tion que le nom­bre de deman­des déposées dans la même fenêtre ne soit pas supérieur à l’OQOS prévu pour cette men­tion IB dans son ter­ri­toire de san­té.

II. Fenêtre de dépôt

Le décret sup­prime égale­ment l’obligation régle­men­taire d’ouvrir deux à trois fenêtres de dépôt de deman­des d’autorisation par an et par activ­ité.

III. Modifications substantielles d’autorisation

Il prévoit que les deman­des de mod­i­fi­ca­tions sub­stantielles d’autorisation, qui devaient être déposées dans les fenêtres de dépôt, puis­sent être déposées au fil de l’eau.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr), médecin con­seil, et Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr), délégué aux affaires juridiques et fis­cales, sont à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

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