1,2,3 Questions — Anne LESQUELEN & Bast BIDAR

Anne LESQUELEN chef du bureau de l’ac­cès à l’in­no­va­tion et des pro­duits de san­té (RI2) et Bast BIDAR, con­seiller tech­nique des risques tech­niques asso­ciés aux soins à la DGOS.

Mme Lesque­len, quels sont les enjeux de la séri­al­i­sa­tion au sein des étab­lisse­ments de san­té ?

La séri­al­i­sa­tion du médica­ment est un dis­posi­tif de sécu­rité européen qui s’ajoute au dis­posi­tif de traça­bil­ité. Elle con­cerne les médica­ments soumis à pre­scrip­tion médi­cale oblig­a­toire, sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règle­ment délégué n° 2016/161 et les médica­ments à pre­scrip­tion médi­cale fac­ul­ta­tive fig­u­rant sur la liste établie à l’annexe II du règle­ment délégué.

Elle vise notam­ment à éviter l’introduction de médica­ments fal­si­fiés ou con­tre­faits dans la chaîne logis­tique d’approvisionnement, allant de la sor­tie de pro­duc­tion à la mise à dis­po­si­tion dans les struc­tures de soins (les fraudes au rem­bourse­ment ain­si que les ques­tions de phar­ma­covig­i­lance et de phar­ma­coépidémi­olo­gie ren­trent aus­si dans le champ de la séri­al­i­sa­tion). Depuis févri­er 2019, ce dis­posi­tif est oblig­a­toire, en appli­ca­tion de la direc­tive de 2011, et au vu des enjeux de san­té publique en matière de qual­ité et de sécu­rité des soins au sein de l’Eu­rope.

Aujour­d’hui, les con­di­tion­nements non dés­ac­tivés au sein des PUI (phar­ma­cie à usage intérieur) sont encore majori­taires et représen­tent un risque de con­tre­façon ou de fal­si­fi­ca­tion. Même si les con­trôles de douane réalisent des saisies de médica­ments con­tre­faits ou volés et déman­tè­lent des trafics de médica­ments, toutes les PUI doivent par­ticiper au proces­sus de séri­al­i­sa­tion.

M Bidar, com­ment se déroule la mise en place de la séri­al­i­sa­tion au sein des PUI ?

L’organisme nation­al de gou­ver­nance France MVO a été sélec­tion­né pour déploy­er le dis­posi­tif de séri­al­i­sa­tion au sein des PUI et des officines. France MVO met en ligne sur son site les infor­ma­tions et les out­ils tech­niques qui per­me­t­tent aux PUI de dis­pos­er des infor­ma­tions pour se con­necter, s’enregistrer au niveau du réper­toire nation­al et de met­tre en œuvre la séri­al­i­sa­tion.

Depuis 2018, la DGOS accom­pa­gne les étab­lisse­ments dans le proces­sus de séri­al­i­sa­tion par la dif­fu­sion d’un guide méthodologique et de notes d’information. Par ailleurs, les réu­nions régulières avec les référents des ARS per­me­t­tent d’échanger sur les dif­fi­cultés ren­con­trées sur le ter­rain. Tous les mois, un état des lieux des PUI actives ou inac­tives est trans­mis aux ARS afin qu’elles rap­pel­lent aux étab­lisse­ments qui n’ont pas engagé la dés­ac­ti­va­tion des médica­ments, leurs oblig­a­tions.

Au stade actuel de développe­ment du dis­posi­tif, lorsqu’un étab­lisse­ment dis­pose de plusieurs local­i­sa­tions, la PUI piv­ot — qui irrigue les PUI satel­lites, – peut être référencée seule dans le référen­tiel nation­al.

En France, 2 008 PUI sont con­cernées par la séri­al­i­sa­tion. Par­mi celles-ci, 96,5 % sont enreg­istrées auprès de France MVO, 90,3 % ont mis en place le sys­tème tech­nique qui per­met d’interroger la base nationale des iden­ti­fi­ants déposés par les fab­ri­cants, et 73 % des PUI sont con­sid­érées comme actives ; car ayant réal­isé à min­i­ma une dés­ac­ti­va­tion au cours des deux derniers mois. La répar­ti­tion entre les PUI publiques et privées est légère­ment favor­able au secteur privé.

L’ensem­ble des don­nées chiffrées sont com­mu­niquées régulière­ment au secré­tari­at général des affaires européennes (SGAE) et à la com­mis­sion européenne (CE), très atten­tifs à l’avancement de la France.

Quelles sont les dif­fi­cultés ren­con­trées par les PUI ?

Les dif­fi­cultés ren­con­trées sont notam­ment liées au process d’identification du phar­ma­cien gérant auprès de France MVO, aux développe­ments tech­niques à effectuer par les édi­teurs de logi­ciels sur les équipements automa­tisés (auto­mate, robot…). Enfin, la non mise à dis­po­si­tion du proces­sus de con­sol­i­da­tion pour la séri­al­i­sa­tion par cer­tains fab­ri­cants ralen­tit la mise en œuvre général­isée du dis­posi­tif.

Soulignons ici que la dés­ac­ti­va­tion à la récep­tion per­met de pro­téger les médica­ments mis en stock dans les PUI en facil­i­tant la traça­bil­ité en cas de saisie par les autorités judi­ci­aires de médica­ments volés.

Cepen­dant, il demeure fon­da­men­tal de s’engager dans la démarche pour enray­er les dif­férents types de trafics dus aux réseaux illé­gaux de dis­tri­b­u­tion du médica­ment. L’objectif est d’atteindre l’engagement de 100 % des PUI dans la séri­al­i­sa­tion et de 100 % de boîtes dés­ac­tivées. C’est pourquoi la com­mis­sion européenne a exigé, depuis 2023, la mise en place d’un dis­posi­tif de sanc­tions pour les PUI. Même si la DGOS a souhaité retarder l’application de sanc­tions, celles-ci seront intro­duites dans l’arrêté de 2001 relatif aux bonnes pra­tiques de phar­ma­cie hos­pi­tal­ière. Cet arrêté mod­i­fié sera bien­tôt soumis à la con­cer­ta­tion des fédéra­tions, des ARS et des syn­di­cats de phar­ma­ciens.