Publié le | dans Dépêches adhérents, Législation et règlements

Radiologie diagnostique

Recommandations : demande d’autorisation initiale d’un plateau composé de plus de 3 équipements matériels lourds (EML) et demande d’évolution du plateau dépassant ce seuil après l’octroi de l’autorisation initiale

Suite à de nom­breuses ques­tions sur le sujet, nous souhaitons recom­man­der aux étab­lisse­ments de san­té souhai­tant béné­fici­er d’une autori­sa­tion d’exploiter plus de 3 équipements matériels lourds (EML) :

  • de d’ores et déjà jus­ti­fi­er l’acquisition d’un ou plusieurs EML au-dessus du seuil de 3 lors de la demande d’autorisation ini­tiale (I) ;
  • de ne pas atten­dre la prochaine ouver­ture de la fenêtre de dépôt pour sol­liciter la mod­i­fi­ca­tion de l’autorisation ini­tiale après son octroi et en cas d’évolution du plateau dépas­sant ce seuil (II).

I. Demande ini­tiale de 3 EML et plus

Pour mémoire, il est indiqué sur le site FHP-MCO Autori­sa­tions qu’au-dessus du seuil de 3 EML et jusqu’à un nom­bre max­i­mal d’EML fixé par l’arrêté du 16 sep­tem­bre 2022 fix­ant, pour un site autorisé, le nom­bre d’équipements d’imagerie en coupes en appli­ca­tion du II de l’article R.6123–161 du code de la san­té publique, l’acquisition d’un ou plusieurs équipements sup­plé­men­taires devra être jus­ti­fiée auprès de l’agence régionale de san­té (ARS) qui exam­in­era la demande au regard de critères fixés dans le décret relatif aux con­di­tions d’implantation (vol­ume des actes, nature, spé­cial­i­sa­tion de l’activité ou sit­u­a­tion ter­ri­to­ri­ale).

Dès lors, à titre d’exemple, dans un dossier de demande d’autorisation de 5 équipements, il con­vient de jus­ti­fi­er dès la demande d’autorisation ini­tiale les 2 équipements au-dessus du seuil de 3 par rap­port aux critères suiv­ants : vol­ume des actes, nature, spé­cial­i­sa­tion de l’activité ou sit­u­a­tion ter­ri­to­ri­ale, en ajoutant un doc­u­ment PDF dans le SI Autori­sa­tions et faire référence aux anci­ennes autori­sa­tions le cas échéant (une par équipement).

II. Ajout d’un équipement au-delà du seuil de 3 au cours de la vie de l’autorisation ini­tiale

Lorsque le tit­u­laire de l’autorisation entend mod­i­fi­er les con­di­tions d’exécution de l’autorisation d’EML, il doit se référ­er à l’ar­ti­cle D.6122–38 II du code de la san­té publique (CSP).

Le pro­jet de mod­i­fi­ca­tion d’exécution de l’autorisation est présen­té par le tit­u­laire de l’autorisation au directeur général de l’ARS (DG ARS).

Qua­tre cas de fig­ure sont pos­si­bles :

  1. Lorsque le DG ARS con­state que la mod­i­fi­ca­tion n’ap­pelle pas une nou­velle déci­sion d’au­tori­sa­tion néces­si­tant le dépôt d’une demande, il donne son accord au pro­jet en indi­quant qu’il sera procédé, après réal­i­sa­tion, à une véri­fi­ca­tion du main­tien de la con­for­mité des élé­ments de l’u­til­i­sa­tion de l’EML con­cernés par cette opéra­tion.
    Dans ce cas, une déc­la­ra­tion d’achève­ment des travaux de mod­i­fi­ca­tion d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122–38 du CSP susvisé rel­a­tives à la déc­la­ra­tion de mise en ser­vice d’EML.
  2. En cas de rem­place­ment d’un équipement par un équipement de même nature, quel qu’en soit le nom­bre, le tit­u­laire informe l’ARS des car­ac­téris­tiques de cet équipement avant sa mise en ser­vice.
  3. Lorsque le tit­u­laire de l’autorisation pos­sède un nom­bre d’équipements supérieur à 3, le rem­place­ment de l’une de ces équipements par un équipement de nature dif­férente est sub­or­don­né à la mise en œuvre du cas de fig­ure 1.
  4. Toute instal­la­tion d’un équipement dans les cas autres que ceux men­tion­nés ci-dessus est sub­or­don­née à la mod­i­fi­ca­tion de l’autorisation ini­tiale. C’est le cas s’agissant de l’ajout d’un 4ème EML.

En tout état de cause, il n’est pas pos­si­ble de dis­pos­er d’un nom­bre d’équipement supérieur à 18 con­for­mé­ment au II de l’article R.6123–161 du CSP et à l’arrêté sus­men­tion­né.

Même si elle ne con­cerne pas les EML, l’instruc­tion N° DGOS/R3/2023/125 du 1er août 2023 rel­a­tive à la mise en œuvre de la réforme des activ­ités de soins de chirurgie, de chirurgie car­diaque et de neu­rochirurgie indique que « Au cours de la vie de l’autorisation, le tit­u­laire peut faire une demande de mod­i­fi­ca­tion de son autori­sa­tion selon la procé­dure men­tion­née au II. de l’article D.6122–38 du CSP auprès de l’ARS, afin d’ajouter ou de retir­er une ou plusieurs pra­tiques thérapeu­tiques spé­ci­fiques. Les pra­tiques thérapeu­tiques spé­ci­fiques étant men­tion­nées dans la déci­sion d’autorisation, l’ajout ou la sup­pres­sion de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nou­velle déci­sion. Ain­si, un dossier de mod­i­fi­ca­tion d’autorisation et un avis de la com­mis­sion spé­cial­isée de l’or­gan­i­sa­tion des soins (CSOS) seront néces­saires. »

Néan­moins, elle ne pré­cise pas si la demande de mod­i­fi­ca­tion de l’autorisation ini­tiale doit être déposée lors de l’ouverture de la prochaine fenêtre de dépôt. Le CSP ne le pré­cise pas non plus.

Dès lors, sans pré­ci­sion sur ce point, nous con­seil­lons aux étab­lisse­ments de san­té de dépos­er la demande de mod­i­fi­ca­tion de l’autorisation ini­tiale au DG ARS alors même que la fenêtre prévue à cet effet n’est pas ouverte. Le DG ARS pour­ra alors saisir directe­ment le CSOS ou vous indi­quer qu’il con­vient de dépos­er le dossier lors de la prochaine fenêtre de dépôt.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) et Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr) sont à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.