RIHN : Liste des actes innovants de biologie
ou d’anatomopathologie hors nomenclatures
bénéficiant d’une prise en charge relevant
de la dotation nationale de financement

Critères d’éli­gi­bil­ité, modal­ités d’in­scrip­tion et procé­dure d’ac­tu­al­i­sa­tion

Le RIHN com­prend l’ensemble des actes inno­vants hors nomen­cla­ture de biolo­gie et d’anatomocytopathologie et leurs cota­tions asso­ciées.

Tout acte de biolo­gie ou d’anatomopathologie inscrit au sein du RIHN :

• présente un car­ac­tère inno­vant ;
• est décrit sous forme d’acte glob­al ;
• peut, s’il est pre­scrit en étab­lisse­ment de san­té, être finan­cière­ment pris en charge de manière tran­si­toire au titre de la dota­tion de la MERRI G03 ;
• fait l’objet d’un recueil prospec­tif et com­para­tif de don­nées clin­iques ou médi­co-économique ;
• est dis­pen­sé de l’obligation d’accréditation.

La FHP-MCO et l’AFC UNHPC por­tent depuis de nom­breuses années la néces­sité de faire vivre ce dis­posi­tif de manière plus dynamique et de garan­tir un finance­ment à sa juste hau­teur.

• Accès sim­pli­fié aux actes inno­vants : réforme du référen­tiel des actes inno­vants hors nomen­cla­ture (RIHN) pour offrir un dis­posi­tif de sou­tien dynamique et flu­ide à la biolo­gie médi­cale et à l’anatomopathologie inno­vantes.
• Comme les autres fédéra­tions hos­pi­tal­ières, nous deman­dons un taux de cou­ver­ture du finance­ment de 100%.
• Le cal­en­dri­er de ces travaux de mise à jour des listes prin­ci­pales et com­plé­men­taires doit être pri­or­i­taire à tout autre et ne peut souf­frir d’aucun retards sup­plé­men­taires.

Nous avons récem­ment renou­velé auprès du min­istère de la San­té avec les autres fédéra­tions hos­pi­tal­ières l’urgence à dis­pos­er d’un cal­en­dri­er per­me­t­tant d’apporter de la vis­i­bil­ité sur les évo­lu­tions de ces listes.

Le décret n° 2024-290 du 29 mars 2024 relatif aux con­di­tions de prise en charge des actes inno­vants de biolo­gie ou d’anato­mopatholo­gie hors nomen­cla­tures vient pré­cis­er les critères d’éligibilité, les modal­ités d’inscription, la procé­dure d’actualisation, les délais asso­ciés et les modal­ités de radi­a­tion des actes de la liste et créer les arti­cles R. 162–122 et suiv­ants du code de la sécu­rité sociale au sein d’une nou­velle sec­tion 15 « Prise en charge des actes inno­vants de biolo­gie ou d’anatomopathologie ».

Tout d’abord, pour être éli­gi­bles à l’inscription sur la liste sus­men­tion­née, les actes de biolo­gie ou d’anatomopathologie doivent répon­dre à l’ensemble des con­di­tions cumu­la­tives suiv­antes :

• Ils présen­tent un car­ac­tère de nou­veauté ne se lim­i­tant pas à une évo­lu­tion tech­nique des tech­nolo­gies de san­té util­isées dans les indi­ca­tions con­sid­érées.
• Ils se situent en phase pré­coce de dif­fu­sion sur le ter­ri­toire nation­al et n’ont pas fait l’ob­jet d’avis de la HAS retenant un ser­vice atten­du suff­isant compte tenu des don­nées clin­iques ou médi­co-économiques disponibles.
• Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l’opéra­teur, liés à la mise en œuvre de ces actes ont été préal­able­ment car­ac­térisés.
• Ils sont sus­cep­ti­bles, d’après les don­nées disponibles et compte tenu d’éventuels com­para­teurs per­ti­nents, de présen­ter un béné­fice clin­ique ou médi­co-économique sig­ni­fi­catif per­me­t­tant de sat­is­faire un besoin médi­cal non ou insuff­isam­ment cou­vert. Si le béné­fice est unique­ment médi­co-économique, l’acte doit être au moins aus­si utile sur le plan clin­ique que l’acte de référence et ne doit pas altér­er la qual­ité et la sécu­rité des soins.

Les tests com­pagnons per­me­t­tant de sélec­tion­ner par­mi les patients chez qui une mal­adie don­née a été diag­nos­tiquée, ceux pour lesquels un traite­ment à l’aide d’un médica­ment don­né est sus­cep­ti­ble d’apporter un béné­fice, lorsque ce médica­ment dis­pose d’une autori­sa­tion d’accès pré­coce, sont égale­ment éli­gi­bles à l’inscription sur cette liste.

La prise en charge de ces actes est sub­or­don­née :

• À la réal­i­sa­tion d’un recueil de don­nées clin­iques ou médi­co-économiques suff­isantes pour que la HAS puisse ren­dre un avis sur la prise en charge ou le rem­bourse­ment ultérieurs de ces actes, que le deman­deur s’engage à organ­is­er et financer dès l’inscription de ces actes et à trans­met­tre au min­istre chargé de la san­té, à la HAS et à l’Union nationale des caiss­es d’assurance mal­adie au plus tard six mois avant la fin de la péri­ode de prise en charge ;
• Et à l’information orale et écrite de chaque patient, effec­tuée par le pre­scrip­teur, sur le car­ac­tère pré­coce et tran­si­toire de cette prise en charge. Le pre­scrip­teur veille à la bonne com­préhen­sion de ces infor­ma­tions par le patient.

La demande d’inscription est présen­tée soit par un con­seil nation­al pro­fes­sion­nel (CNP) ou par l’exploitant d’un pro­duit de san­té sur lequel repose l’effet diag­nos­tique de l’acte. Le mod­èle du dossier de demande d’inscription et la liste des élé­ments jus­ti­fi­cat­ifs asso­ciés seront fixés par arrêté non encore pub­lié à ce jour.

Le min­istre chargé de la san­té peut met­tre fin à la prise en charge d’un acte ou en mod­i­fi­er la val­ori­sa­tion uni­taire max­i­male :

• Pour un motif de san­té publique, si un pro­duit néces­saire à la réal­i­sa­tion de l’acte est soumis à des con­di­tions par­ti­c­ulières notam­ment de fab­ri­ca­tion, de pré­pa­ra­tion ou d’importation, par déci­sion de l’Agence nationale de sécu­rité du médica­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) ;
• Pour un motif économique, si l’acte accède à une prise en charge ou un rem­bourse­ment par l’As­sur­ance mal­adie ou si des études économiques démon­trent que la val­ori­sa­tion uni­taire max­i­male est trop élevée ou que les coûts de réal­i­sa­tion de l’acte ont dimin­ué ;
• En l’absence de respect de trans­mis­sion recueil de don­nées ou lorsque la HAS rend un avis défa­vor­able avant la fin de la péri­ode de prise en charge sur le ser­vice atten­du de l’acte et sur l’amélioration du ser­vice atten­du découlant de sa pre­scrip­tion.

Les actes sont pris en charge pen­dant une durée qui ne peut dépass­er six ans.
La liste des actes inno­vants de biolo­gie ou d’anatomopathologie hors nomen­cla­tures béné­fi­ciant d’une prise en charge rel­e­vant de la dota­tion nationale de finance­ment MERRI G03 est mise à jour et pub­liée par le min­istre chargé de la san­té sur son site inter­net dès inscrip­tion, mod­i­fi­ca­tion ou sup­pres­sion d’un acte.

S’agissant des actes de biolo­gie et d’anatomopathologie qui font l’objet au 1^er jan­vi­er 2023 d’une prise en charge par la dota­tion nationale de finance­ment MERRI G03 au titre de la mis­sion « actes de biolo­gie et d’anato­mopatholo­gie non-inscrits aux nomen­cla­tures, à l’ex­cep­tion de ceux faisant l’ob­jet d’autres finance­ments hos­pi­tal­iers», ils peu­vent béné­fici­er d’une pro­lon­ga­tion de cette prise en charge par inscrip­tion sur la liste des actes inno­vants de biolo­gie ou d’anatomopathologie hors nomen­cla­tures. Cette inscrip­tion, non soumise aux con­di­tions du décret du 29 mars 2024, est pronon­cée par le min­istre chargé de la san­té pour une durée max­i­male de cinq ans.

A compter du 1^er jan­vi­er 2025, et sauf en cas d’avis favor­able de la HAS sur une demande de prise en charge ou de rem­bourse­ment par l’Assurance mal­adie, la val­ori­sa­tion uni­taire max­i­male applic­a­ble pour la prise en charge de ces actes inscrits à titre déroga­toire, se voit appli­quer, par rap­port à l’année précé­dente, un abat­te­ment égal à 20% de la val­ori­sa­tion fixée pour l’année 2024.

Pen­dant ou à l’issue de la durée d’inscription à titre déroga­toire de cinq ans, ces actes peu­vent faire l’objet d’une demande de main­tien de leur inscrip­tion sur la liste selon les modal­ités pré­cisées ci-dessus (demande d’inscription présen­tée soit par un CNP ou par l’exploitant d’un pro­duit de san­té sur lequel repose l’effet diag­nos­tique de l’acte sur le mod­èle du dossier de demande d’inscription com­prenant la liste des élé­ments jus­ti­fi­cat­ifs asso­ciés fixés par arrêté non encore pub­lié à ce jour).

Enfin, il existe une liste com­plé­men­taire des actes sus­cep­ti­bles de faire l’objet d’une éval­u­a­tion par la HAS et le cas échéant d’une prise en charge ultérieure de droit com­mun par la col­lec­tiv­ité et leurs cota­tions asso­ciées.

Ces dernières années, un nom­bre très lim­ité d’actes de biolo­gie médi­cale et d’anatomocytopathologie ont été pris en charge par la col­lec­tiv­ité. Un stock s’est donc con­sti­tué, com­posé d’actes ini­tiale­ment inno­vants, mais désor­mais util­isés en soins courants et sus­cep­ti­bles de faire l’objet d’une éval­u­a­tion par la HAS, puis, le cas échéant, d’une prise en charge de droit com­mun (ville ou hôpi­tal), compte tenu de leur niveau suff­isant de val­i­da­tion clin­ique estimé par les sociétés savantes.

Dès 2015, afin de ne pas pénalis­er leur réal­i­sa­tion et de ne pas génér­er de perte de chance pour le patient ou de dépens­es injus­ti­fiées, ces actes sont inscrits dans une liste com­plé­men­taire :

• Ils peu­vent faire l’objet d’une prise en charge finan­cière au titre de la MERRI G03, dans l’attente d’une déci­sion de prise en charge par la col­lec­tiv­ité ou de l’obtention d’un ser­vice atten­du insuff­isant par la HAS ;
• Ils sont soumis à l’obligation d’accréditation.

Comme son nom l’indique, au sein de la MERRI G03 RIHN, elle est com­plé­men­taire à la liste dite « prin­ci­pale » du dis­posi­tif RIHN.

En tout état de cause, par une déci­sion du 15 jan­vi­er 2024 de l’Union nationale des caiss­es d’assurance mal­adie rel­a­tive à la liste des actes et presta­tions pris en charge par l’assurance mal­adie pub­liée au Jour­nal offi­ciel du 24 jan­vi­er 2024, les actes suiv­ants ont accédé au rem­bourse­ment par l’Assurance mal­adie ne font plus par­tie de la liste com­plé­men­taire sus­men­tion­née :

• Test de détec­tion des muta­tions géné­tiques de tumeur maligne de l’ap­pareil res­pi­ra­toire pour thérapie ciblée [Test com­pagnon] (EGFR) ;
• Test de détec­tion des muta­tions géné­tiques de tumeur maligne du côlon et/ou du rec­tum pour thérapie ciblée [Test com­pagnon] (LRAS/NRAS) ;
• Test de détec­tion des muta­tions géné­tiques de tumeur maligne de la peau pour thérapie ciblée [Test com­pagnon] (BRAF).

Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.