Les étab­lisse­ments de san­té doivent ren­seign­er les reg­istres créés pour le suivi des dis­posi­tifs men­tion­nés à l’article 1^er du règle­ment (UE) 2017/745.

L’ arrêté du 8 mars 2024 fix­ant le con­tenu du reg­istre de suivi relatif aux implants mam­maires en appli­ca­tion de l’ar­ti­cle L. 5212–2‑1 du code de la san­té publique vient lis­ter les infor­ma­tions à ren­seign­er oblig­a­toire­ment par les étab­lisse­ments de san­té au sein du reg­istre de suivi relatif aux implants mam­maires, hébergé sur la plate­forme de la Fédéra­tion des spé­cial­ités médi­cales.

Le reg­istre nation­al des implants mam­maires vise à recueil­lir les inter­ven­tions de pose d’implants mam­maires et celles de repris­es de ces implants.

L’objectif du reg­istre est de mieux sur­veiller la qual­ité des implants et de per­me­t­tre au chirurgien d’agir plus rapi­de­ment pour pro­téger les femmes en cas de pro­thèse défail­lante.

Ce reg­istre s’intègre au pro­gramme d’actions spé­ci­fiques de sur­veil­lance ren­for­cée de cer­taines dis­posi­tifs médi­caux mis en place par l’A­gence nationale de sécu­rité du médica­ment et des pro­duits de san­té (ANSM).

Le Con­seil nation­al pro­fes­sion­nel de chirurgie plas­tique, recon­struc­trice et esthé­tique, por­teur du reg­istre, a fait le choix de s’intégrer dans l’accord ICOBRA (Inter­na­tion­al Col­lab­o­ra­tion of Breast Reg­istry Activ­i­ties) signé par 12 organ­i­sa­tions inter­na­tionales de chirurgie plas­tique.

Les infor­ma­tions doivent être enreg­istrées à l’issue de chaque inter­ven­tion chirur­gi­cale de pose, de reprise chirur­gi­cale ou d’explantation d’un ou plusieurs implants mam­maires.

Les infor­ma­tions con­cer­nent :

• la date de l’im­plan­ta­tion, de la reprise chirur­gi­cale ou de l’ex­plan­ta­tion du ou des implants mam­maires  ;
• l’i­den­ti­fi­ca­tion de la per­son­ne implan­tée ;
• l’i­den­ti­fi­ca­tion de l’étab­lisse­ment de san­té ou de l’in­stal­la­tion de chirurgie esthé­tique réal­isant la pose, la reprise chirur­gi­cale ou l’ex­plan­ta­tion du ou des implants mam­maires ;
• l’i­den­ti­fi­ca­tion du chirurgien réal­isant la pose, la reprise chirur­gi­cale ou l’ex­plan­ta­tion du ou des implants mam­maires ;
• l’indi­ca­tion de l’in­ter­ven­tion : chirurgie mam­maire recon­struc­trice, esthé­tique ou autres ;
• la nature de l’in­ter­ven­tion : pri­mo-implan­ta­tion ou reprise chirur­gi­cale ;
• la tech­nique opéra­toire et le cas échéant, les gestes asso­ciés ;
• l’i­den­ti­fi­ca­tion du ou des seins con­cernés ;
• l’i­den­ti­fi­ca­tion du ou des implants mam­maires posés, soit : le code d’i­den­ti­fi­ca­tion unique pro­pre au mod­èle du dis­posi­tif dit ” IUD-ID ” et le code iden­ti­fi­ant l’u­nité de pro­duc­tion dit ” IUD-IP “, défi­nis à l’ar­ti­cle 27 du règle­ment (UE) 2017/745, dès lors que ceux-ci sont disponibles, ou, pour celui ou ceux cou­verts par une cer­ti­fi­ca­tion délivrée au titre de la direc­tive 93/42/ CEE rel­a­tive aux dis­posi­tifs médi­caux et mis sur le marché avant le 26 mai 2021 en ren­seignant le nom du fab­ri­cant, la référence et le numéro de lot ou de série ;
• la nature du ou des évène­ments indésir­ables présen­tés, en pré­cisant le cas échéant s’ils ont fait l’ob­jet d’un sig­nale­ment sur la plate­forme nationale de noti­fi­ca­tion prévue à l’arti­cle L. 5212–2 du code de la san­té publique.

Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.