Instruction relative à la mise en œuvre des autorisations
de l’activité de chirurgie, neurochirurgie et chirurgie cardiaque

Con­texte

Dans le cadre de la réforme du régime d’autorisations des activ­ités de soins et équipements matériels lourds, l’instauration de con­di­tion d’implantation (CI) et de con­di­tions tech­niques de fonc­tion­nement (CTF) pour l’activité de chirurgie, ain­si que l’actualisation des actuelles CI et CTF de chirurgie car­diaque et neu­rochirurgie per­me­t­tent de mieux encadr­er la pra­tique de ces activ­ités.

Les décrets relat­ifs aux con­di­tions d’implantation (CI) et con­di­tions tech­niques de fonc­tion­nement (CTF) ont été pub­liés le 29 décem­bre 2022. L’instruction est en cours de dif­fu­sion par les ARS.

La FHP MCO, lors de la con­sul­ta­tion en avril 2023 con­cer­nant ce pro­jet d’instruction, avait émis plusieurs remar­ques. Cer­taines de ces remar­ques ont été repris­es dans l’instruction dif­fusée (secteur inter­ven­tion­nel, radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle, …).

Prin­ci­paux points de l’instruction

Le périmètre de l’activité de chirurgie

L’activité de soins de chirurgie con­siste en la prise en charge à visée diag­nos­tique ou thérapeu­tique de patients néces­si­tant ou sus­cep­ti­bles de néces­siter un geste inter­ven­tion­nel invasif ou mini-invasif réal­isé dans un secteur inter­ven­tion­nel quelle que soit la voie d’abord et requérant la mise en œuvre d’une con­ti­nu­ité des soins.

Elle ne se restreint pas à l’acte de chirurgie, elle com­porte égale­ment des actions de préven­tion et d’éducation à la san­té et instau­re une logique de par­cours.

Elle ne com­prend pas les actes rel­e­vant des activ­ités suiv­antes :

• Greffes d’or­ganes et greffes de cel­lules hématopoïé­tiques, à l’ex­cep­tion des greffes excep­tion­nelles ;
• Traite­ment des grands brûlés ;
• Chirurgie car­diaque ;
• Activ­ités inter­ven­tion­nelles sous imagerie médi­cale, par voie endovas­cu­laire, en car­di­olo­gie ;
• Neu­rochirurgie ;
• Activ­ités inter­ven­tion­nelles par voie endovas­cu­laire en neu­ro­ra­di­olo­gie ;
• Activ­ité de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle, mais par déro­ga­tion, l’autorisation d’activité de soins de chirurgie per­me­t­tra aux chirurgiens exerçant au sein de l’établissement autorisé de pra­ti­quer des actes inter­ven­tion­nels sous imagerie.

Par ailleurs, lorsque les tit­u­laires de l’autorisation de l’activité gyné­colo­gie-obstétrique, néona­tolo­gie, réan­i­ma­tion néona­tale, réalisent des actes de chirurgie abdomi­no-pelvi­enne liés à la grossesse ou à l’accouchement, ils ne sont pas soumis à l’autorisation de chirurgie.

Une seule autori­sa­tion de chirurgie pour l’ambulatoire et l’hospitalisation com­plète

Une seule autori­sa­tion per­me­t­tant à la fois la pra­tique de la chirurgie ambu­la­toire et de la chirurgie en hos­pi­tal­i­sa­tion com­plète.

Une oblig­a­tion de pro­pos­er le mode de prise en charge ambu­la­toire.

Si le tit­u­laire pra­tique unique­ment la chirurgie ambu­la­toire, il devra établir une con­ven­tion avec un tit­u­laire pra­ti­quant l’hospitalisation com­plète,

Une déro­ga­tion est pos­si­ble pour la pra­tique de la seule prise en charge en hos­pi­tal­i­sa­tion com­plète, si un site à prox­im­ité dis­pose de la prise en charge en ambu­la­toire.

Créa­tion de 3 modal­ités pour l’activité de chirurgie

1. Chirurgie adulte : pra­tiquée chez des patients de plus de quinze ans et par déro­ga­tion chez des patients de moins de quinze ans pour cer­taines spé­cial­ités ain­si que chez des patients de plus de trois ans pour d’autres spé­cial­ités en cas d’urgence courante.La chirurgie est « découpée » en pra­tiques thérapeu­tiques spé­ci­fiques (PTS) :

• Chirurgie max­il­lo-faciale, stom­a­tolo­gie et chirurgie orale ;
• Chirurgie orthopédique et trau­ma­tolo­gie ;
• Chirurgie plas­tique et recon­struc­trice ;
• Chirurgie tho­racique et car­dio­vas­cu­laire;
• Chirurgie vas­cu­laire et endovas­cu­laire ;
• Chirurgie vis­cérale et diges­tive ;
• Chirurgie gyné­cologique et obstétrique à l’exception des actes liés à l’accouchement
• Neu­rochirurgie se lim­i­tant aux lésions des nerfs périphériques et aux lésions de la colonne vertébro-dis­cale et intradu­rale, à l’exclusion de la moelle épinière ;
• Chirurgie oph­tal­mologique ;
• Chirurgie oto-rhi­no-laryn­gologique et cer­vi­co-faciale ;
• Chirurgie urologique.

L’autorisation de l’activité de chirurgie men­tionne les PTS mis­es en œuvre, à savoir la ou les spé­cial­ités chirur­gi­cales, afin de ren­dre lis­i­ble l’offre de soins chirur­gi­caux. Lors de la demande ini­tiale, le deman­deur sélec­tionne les pra­tiques qu’il entend exercer au sein de la liste présen­tée dans le dossier de demande d’autorisation.

Au cours de la vie de l’autorisation, le tit­u­laire peut faire une demande de son autori­sa­tion auprès de l’ARS afin d’ajouter ou de retir­er une ou plusieurs pra­tiques thérapeu­tiques spé­ci­fiques. Les pra­tiques thérapeu­tiques spé­ci­fiques étant men­tion­nées dans la déci­sion d’autorisation, l’ajout ou la sup­pres­sion de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nou­velle déci­sion. Ain­si, un dossier de mod­i­fi­ca­tion d’autorisation et un avis de la com­mis­sion spé­cial­isée de l’or­gan­i­sa­tion des soins (CSOS) seront néces­saires.

Lors des travaux du GT Chirurgie, la FHP MCO avait porté une demande de « sim­plic­ité de ges­tion » pour ces PTS : tout au long de la vie de l’autorisation, propo­si­tion que l’établissement puisse faire une déc­la­ra­tion à l’ARS d’ajout ou de sup­pres­sion d’une PTS sans attente d’un retour de l’ARS. Nous allons inter­roger la DGOS sur ce sujet.

      2. Chirurgie pédi­a­trique : pra­tiquée chez des enfants de moins de quinze ans et en cas de besoin des enfants entre quinze et dix-huit ans.

La chirurgie pédi­a­trique recou­vre la chirurgie vis­cérale (vis­céral et diges­tif, gyné­colo­gie, urolo­gie, tho­racique et hépa­tique) et la chirurgie orthopédique (orthopédique et trau­ma­tologique).

Le tit­u­laire de l’autorisation sous la modal­ité « chirurgie pédi­a­trique » peut pren­dre en charge les enfants entre quinze et dix-huit ans lorsque ces derniers sont atteints d’une patholo­gie pédi­a­trique spé­ci­fique (poly­hand­i­cap, mal­for­ma­tion, patholo­gie chronique) ou le cas échéant, en fonc­tion des organ­i­sa­tions locales.

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Déro­ga­tions per­me­t­tant la prise en charge des enfants sous l’égide de l’autorisation de chirurgie adulte Le tit­u­laire de l’autorisation de chirurgie adulte peut, par déro­ga­tion, pren­dre en charge les enfants de moins de quinze ans pour l’ophtalmologie, l’ORL et la chirurgie cer­vi­co-faciale, la chirurgie orale, stom­a­tolo­gie et max­il­lo-faciale, et la chirurgie plas­tique recon­struc­trice, sous réserve de respecter les con­di­tions spé­ci­fiques en ter­mes d’environnement, de ressources humaines et d’organisation des pris­es en charge. Par ailleurs, le tit­u­laire de l’autorisation de chirurgie adulte peut égale­ment pren­dre en charge les enfants de plus de trois ans pour les urgences courantes vis­cérales pédi­a­triques et orthopédiques pédi­a­triques (appen­dicite aigüe, tor­sion tes­tic­u­laire, frac­ture sim­ple, etc.), sous réserve de respecter des con­di­tions spé­ci­fiques de for­ma­tion et de par­ticiper au dis­posi­tif spé­ci­fique région­al (DSR). En d’autres ter­mes, les pris­es en charge chirur­gi­cales pédi­a­triques vis­cérales et orthopédiques, à l’exception des urgences courantes des plus de 3 ans, ne peu­vent être réal­isées que sous l’égide d’une autori­sa­tion spé­ci­fique de chirurgie pédi­a­trique.

 

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3. Chirurgie baria­trique : mise en place de con­di­tions spé­ci­fiques pour cette activ­ité pour répon­dre aux enjeux de la feuille de route nationale con­cer­nant la prise en charge de l’obésité. Elle est définie via les actes suiv­ants :

• Pose, change­ment et repo­si­tion­nement d’anneau ajustable com­prenant les actes suiv­ants de la clas­si­fi­ca­tion com­mune des actes médi­caux : HFMC007, HFMA009, HFKC001, HFKA002, HFMC008, HFMA011 ;
• Court-cir­cuit gas­trique com­prenant les actes suiv­ants de la clas­si­fi­ca­tion com­mune des actes médi­caux : HFCC003 et HFCA001 ;
• Gas­trec­tomie lon­gi­tu­di­nale en man­chon com­prenant les actes suiv­ants de la clas­si­fi­ca­tion com­mune des actes médi­caux: HFFC018 et HFFA011 ;
• Gas­tro­plas­tie ver­ti­cale cal­i­brée, com­prenant les actes suiv­ants de la clas­si­fi­ca­tion com­mune des actes médi­caux: HFMC006 et HFMA010 ;
• Court-cir­cuit bil­iopan­créa­tique ou intesti­nal, com­prenant les actes suiv­ants de la clas­si­fi­ca­tion com­mune des actes médi­caux : HGCC027, HGCA009, HFFC004 et HFFA001.

A min­i­ma, deux chirurgiens spé­cial­isés en chirurgie vis­cérale et diges­tive jus­ti­fi­ant d’une expéri­ence dans la pra­tique d’actes de chirurgie baria­trique, dont au moins un chirurgien jus­ti­fie d’une for­ma­tion uni­ver­si­taire dans la pra­tique d’actes de chirurgie baria­trique.

Un seuil d’activité min­i­male fixé à 50 actes par an devra être respec­té pour dis­pos­er de l’autorisation.

Des exi­gences ren­for­cées con­cer­nant l’amélioration con­tin­ue de la qual­ité, de la sécu­rité et de la per­ti­nence des pra­tiques.

Le tit­u­laire de l’autorisation de chirurgie devra assur­er :

• L’identification et la mise à jour régulière des recom­man­da­tions de bonne pra­tique ;
• Le recueil et l’analyse de don­nées issues des pra­tiques pro­fes­sion­nelles : il est soumis à l’obligation de ren­seign­er les reg­istres d’observation des pra­tiques pro­fes­sion­nelles (conçus par la Fédéra­tion des Spé­cial­ités Médi­cales ‑FSM- et les Con­seils Nationaux Pro­fes­sion­nels des spé­cial­ités chirur­gi­cales ‑CNP-).
• L’obligation d’assurance de la qual­ité depuis la jus­ti­fi­ca­tion du choix de l’acte, l’op­ti­mi­sa­tion des dos­es délivrées aux patients et jusqu’au ren­du du résul­tat de cet acte.
• Dans le cadre de l’exposition aux ray­on­nements ion­isants, à ce que les per­son­nels et les patients béné­fi­cient des out­ils per­me­t­tant l’optimisation de la radio­pro­tec­tion.

Enfin, l’instauration d’indicateurs de vig­i­lance : la HAS a été saisie pour définir des indi­ca­teurs de résul­tats mesurés à par­tir du PMSI per­me­t­tant une alerte en matière de qual­ité et de sécu­rité des soins.

En cas de déclenche­ment de l’alerte, les tit­u­laires d’au­tori­sa­tion ont pour oblig­a­tion d’en­gager une con­cer­ta­tion avec l’ARS afin que soient envis­agées, le cas échéant, des mesures cor­rec­tri­ces.

Le rap­port de la HAS a per­mis d’identifier cinq indi­ca­teurs par spé­cial­ité chirur­gi­cale :

• Taux de mor­tal­ité à l’hôpi­tal, toutes caus­es con­fon­dues, dans les 30 jours suiv­ant une chirurgie majeure ;
• Taux d’in­fec­tion du site opéra­toire ;
• Taux de réad­mis­sion après une hos­pi­tal­i­sa­tion en chirurgie ambu­la­toire ;
• Taux de ré-hos­pi­tal­i­sa­tion dans un délai de 1 à 7 jours en médecine, chirurgie et obstétrique (MCO) ;
• Taux d’hémorragie ou d’hématomes post-opéra­toires.

Les dis­posi­tifs spé­ci­fiques régionaux pédi­a­triques (DSR)

Il est prévu pour l’ensemble de la chirurgie pédi­a­trique, la con­sti­tu­tion dans chaque région d’un DSR afin de ren­dre lis­i­ble la fil­ière pédi­a­trique, d’assurer une ani­ma­tion et une coor­di­na­tion ter­ri­to­ri­ales des acteurs de l’offre de chirurgie pédi­a­trique.

L’adhésion au DSR est oblig­a­toire pour les étab­lisse­ments souhai­tant exercer une activ­ité de chirurgie des enfants.

L’adhésion au DSR est égale­ment oblig­a­toire pour les tit­u­laires de l’autorisation de chirurgie adulte réal­isant des pris­es en charge urgentes d’enfants de plus de trois ans.

Le secteur inter­ven­tion­nel

L’instruction reprend plusieurs élé­ments des décrets : la déf­i­ni­tion des fonc­tions à assur­er, les moyens per­me­t­tant d’assurer ces fonc­tions, l’organisation du secteur inter­ven­tion­nel, le pilotage et la régu­la­tion.

Pour plus détails, se référ­er à par­tir de la page 6 de l’instruction.

Nou­veautés sur les activ­ités de soins de chirurgie car­diaque et de neu­rochirurgie

Les activ­ités de chirurgie car­diaque et de neu­rochirurgie res­teront toutes deux soumis­es à une autori­sa­tion spé­ci­fique. Les textes exis­tants ont fait l’objet d’une actu­al­i­sa­tion afin de per­me­t­tre une har­mon­i­sa­tion de ter­mi­nolo­gie et l’application de l’obligation de ren­seign­er les reg­istres d’observation des pra­tiques.

Pour la chirurgie car­diaque, de nou­velles con­di­tions ont en out­re été ajoutées.

Mise en œuvre de la réforme

Les nou­veaux textes entrent en vigueur le 1er juin 2023, et les SRS 2023–2028 prenant en compte ces nou­velles dis­po­si­tions devront être pub­liés au plus tard le 1er novem­bre 2023.

Les autori­sa­tions actuelles sont pro­longées jusqu’à une déci­sion du directeur général de l’ARS sur une nou­velle demande d’autorisation déposée lors de la pre­mière fenêtre de dépôt ouverte après la pub­li­ca­tion du SRS.

Enfin, pour mémoire, la FHP MCO avait organ­isé un webi­naire « Activ­ités de chirurgie » le 17 jan­vi­er 2023 : https://fhpmco.l42.xyz/2023/01/17/depeche-evenement-n726-retour-sur-webinaire-n6-reforme-des-autorisations-de-chirurgie-du-17–01-2023/

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.