Dans le cadre de la lutte con­tre la fal­si­fi­ca­tion des médica­ments, le règle­ment délégué 2016/161 de la Com­mis­sion Européenne du 2 octo­bre 2015 fix­ant les modal­ités des dis­posi­tifs de sécu­rité fig­u­rant sur l’emballage des médica­ments à usage humain, impose à toutes les per­son­nes autorisées ou habil­itées à délivr­er des médica­ments au pub­lic de véri­fi­er les dis­posi­tifs de sécu­rité et de dés­ac­tiv­er l’identifiant unique (IU) des médica­ments depuis le 9 févri­er 2019.

La direc­tive européenne 2011/62/UE sur les médica­ments fal­si­fiés prévoit que les médica­ments doivent être munis de plusieurs dis­posi­tifs de sécu­rité apposés par les fab­ri­cants depuis le 9 févri­er 2019.

Le déploiement de la séri­al­i­sa­tion con­cerne tous les acteurs de la chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement et per­met de garan­tir une véri­fi­ca­tion de l’au­then­tic­ité du médica­ment.

En résumé : la séri­al­i­sa­tion

Chaque boîte de médica­ment « séri­al­isée » devra dis­pos­er d’un iden­ti­fi­ant, enreg­istré dans une base de don­nées nationale et européenne.

Ce numéro sera la carte d’identité per­son­nelle de chaque boîte de médica­ments, qui devra être véri­fié par le phar­ma­cien délivrant le médica­ment au patient : si les infor­ma­tions sont con­cor­dantes (entre l’identifiant présent sur la boîte du médica­ment et la base de don­nées), l’identifiant unique est dés­ac­tivé dans la base de don­nées et la boîte peut être dis­pen­sée.

France MVO (France Med­i­cines Ver­i­fi­ca­tion Organ­i­sa­tion) est l’or­gan­isme nation­al de gou­ver­nance de la séri­al­i­sa­tion pour la France. Chaque pays européen pos­sède de même un NMVO (Nation­al Med­i­cines Ver­i­fi­ca­tion Organ­i­sa­tion).

Ces organ­ismes tra­vail­lent en con­cer­ta­tion avec l’EM­VO (Euro­pean Med­i­cines Ver­i­fi­ca­tion Organ­i­sa­tion) qui pilote la séri­al­i­sa­tion au niveau de l’ensem­ble des états mem­bres.

Un con­stat en 2023

La France est en retard sur cette oblig­a­tion et, afin d’éviter des sanc­tions, le min­istère de la san­té a fixé des objec­tifs de mise en œuvre de ce dis­posi­tif au sein des PUI :

• 80% de PUI des étab­lisse­ments con­nec­tées en juin 2023 ;
• 90% de PUI des étab­lisse­ments con­nec­tées en sep­tem­bre 2023 ;
• 100 % de PUI des étab­lisse­ments con­nec­tées en décem­bre 2023.

A ce jour, le taux de con­nex­ion nation­al des PUI est de 74%.

Une pre­mière étape : la con­nex­ion

Le min­istère a donc demandé aux ARS d’assurer un suivi du nom­bre de PUI con­nec­tées afin d’atteindre les objec­tifs ci-dessus.

Com­ment se con­necter ?

Cette con­nex­ion se fait via FranceM­VO. Vous trou­verez tous les ren­seigne­ments néces­saires sur leur site.

En pra­tique, il faut :

• S’enregistrer en ligne  sur le site FranceM­VO ;
• Con­tac­ter l’éditeur de logi­ciel et déploy­er la solu­tion de séri­al­i­sa­tion ;
• Télécharg­er le cer­ti­fi­cat trans­mis par FranceM­VO suite à cet enreg­istrement ;
• Installer ce cer­ti­fi­cat et met­tre en place la con­nex­ion.

Une fois ces étapes faites, vous pou­vez tester la dés­ac­ti­va­tion des iden­ti­fi­ants des médica­ments.

Lors d’une réu­nion récente, la DGOS a pré­cisé qu’à ce jour, seule cette con­nex­ion effec­tive sera véri­fiée par les ARS.

Mais à terme, il fau­dra engager la dés­ac­ti­va­tion de tous les iden­ti­fi­ants pour se con­former à la régle­men­ta­tion européenne applic­a­ble en l’état.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Bien cor­diale­ment,

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO