1,2, 3 Questions – Dan Vukelich

Dan VUKELICH,
Président de AMDR, association des industriels du reprocessing des dispositifs médicaux, basée à Washington

À votre avis, quelles sont les raisons pour lesquelles la France n’au­torise pas le retraite­ment des dis­posi­tifs médi­caux à usage unique ?

Tout d’abord, je tiens à soulign­er qu’il existe des con­fu­sions en ter­mes de ter­mi­nolo­gie, qui remon­tent à loin. Une par­tie de ce malen­ten­du est liée à la déf­i­ni­tion du mot « retraite­ment » (repro­cess­ing). Le retraite­ment est nor­male­ment un tra­vail effec­tué dans les ser­vices de stéril­i­sa­tion cen­trale des hôpi­taux (net­toy­age, dés­in­fec­tion, embal­lage, stéril­i­sa­tion). Le « recon­di­tion­nement » (reman­u­fac­tur­ing) des dis­posi­tifs « à usage unique » est lui aus­si un tra­vail haute­ment régle­men­té, mais il est réal­isé par des sociétés com­mer­ciales en dehors de l’hôpi­tal et soumis à toutes les exi­gences de la régle­men­ta­tion des dis­posi­tifs médi­caux (Med­ical device reg­u­la­tion MDR).

Les entre­pris­es com­mer­ciales de recon­di­tion­nement inspectent, répar­ent, désinfectent/stérilisent et embal­lent cer­tains dis­posi­tifs éti­quetés « à usage unique » par le fab­ri­cant d’o­rig­ine, mais qui peu­vent être recon­di­tion­nés en toute sécu­rité dans des cir­con­stances con­trôlées, comme le régle­mentent le MDR de l’UE, la FDA des États-Unis et les autorités du Roy­aume-Uni, du Cana­da, du Japon, d’Is­raël et d’autres pays. Pour ren­dre les choses encore plus con­fus­es, la FDA aux États-Unis appelle ce réusi­nage le « retraite­ment » (repro­cess­ing). Lorsque nous tra­vail­lons dans l’UE ou au Roy­aume-Uni, nous prenons soin de soulign­er que le terme cor­rect pour ce que nos mem­bres font est le « recon­di­tion­nement » (reman­u­fac­tur­ing), car il est soumis à toutes les exi­gences et normes de fab­ri­ca­tion.

Le retraite­ment dans les ser­vices stériles cen­traux des hôpi­taux n’est pas équiv­a­lent à ce qui se passe dans une instal­la­tion com­mer­ciale de recon­di­tion­nement régle­men­tée. Les dis­posi­tifs remis à neuf dans le com­merce sont soumis exacte­ment aux mêmes normes que les dis­posi­tifs vierges fab­riqués par le fab­ri­cant de l’équipement d’o­rig­ine. Ils doivent être aus­si sûrs et effi­caces que l’ap­pareil d’o­rig­ine et les entre­pris­es de recon­di­tion­nement assu­ment ensuite la respon­s­abil­ité légale et régle­men­taire des appareils. Ces entre­pris­es ne devraient pas être con­sid­érées dif­férem­ment des fab­ri­cants d’équipements d’o­rig­ine.

Cette per­cep­tion erronée remonte aux années 1980, lorsque des dis­posi­tifs mal net­toyés par les hôpi­taux posaient des prob­lèmes de trans­mis­sion du VIH. Mais beau­coup de choses ont changé en 40 ans. Nous savons com­ment tuer le virus du VIH — et d’autres aus­si. Les recon­di­tion­neurs font ce tra­vail dans d’autres pays depuis 2000. En 2021, 10 579 hôpi­taux dans 19 pays ont util­isé plus de 33 mil­lions de dis­posi­tifs médi­caux à usage unique reman­u­fac­turés. Ces chiffres sont énormes. Aucun risque accru pour la sécu­rité des patients n’a jamais été con­staté.

Enfin, la lég­is­la­tion européenne a changé avec la régle­men­ta­tion des dis­posi­tifs médi­caux (Med­ical device reg­u­la­tion MDR). Les hôpi­taux ne sont pas autorisés à réu­tilis­er des dis­posi­tifs médi­caux à usage unique, à moins que le proces­sus et les dis­posi­tifs ne répon­dent aux mêmes normes que celles applic­a­bles aux dis­posi­tifs vierges. Les hôpi­taux, les médecins et les patients devraient tous savoir que les dis­posi­tifs reman­u­fac­turés ne doivent pas être con­sid­érés dif­férem­ment des dis­posi­tifs d’o­rig­ine.

Selon vos obser­va­tions, quels sont les 3 prin­ci­paux points posi­tifs du recon­di­tion­nement exprimés par les pro­fes­sion­nels de san­té util­isa­teurs ?

Les dis­posi­tifs recon­di­tion­nés coû­tent 20 à 40% de moins que les dis­posi­tifs vierges. Ces économies peu­vent être util­isées comme l’hôpi­tal ou le sys­tème de san­té le souhaite.

Les dis­posi­tifs recon­di­tion­nés réduisent les émis­sions de gaz à effet de serre. Ceci est doc­u­men­té  par des éval­u­a­tions du cycle de vie exam­inées par des pairs qui com­par­ent les appareils reman­u­fac­turés aux appareils vierges. Toutes ces éval­u­a­tions mon­trent que l’u­til­i­sa­tion d’un appareil reman­u­fac­turé réduit de moitié les émis­sions de gaz à effet de serre. C’est d’au­tant plus impor­tant que les émis­sions des hôpi­taux, notam­ment celles de leur chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement, restent obstiné­ment élevées.

Il est intéres­sant de not­er que deux équipes de recherche français­es ont récem­ment pub­lié des arti­cles remar­quables sur ce sujet*.

Enfin, à une époque où la chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement mon­di­ale est soumise à une pres­sion accrue, le fait d’en­voy­er les dis­posi­tifs en vue de leur recon­di­tion­nement et de leur réu­til­i­sa­tion per­met de main­tenir la disponi­bil­ité locale des dis­posi­tifs, ce qui allège la pres­sion sur l’u­til­i­sa­tion des ressources vierges et le trans­port transcon­ti­nen­tal.

Com­ment évolu­ent les fab­ri­cants de DM éli­gi­bles au recon­di­tion­nement ? S’y opposent-ils ? Agis­sent-ils comme des parte­naires pour aller plus loin ?

La sit­u­a­tion est mit­igée. Plusieurs grands fab­ri­cants d’équipements ont adop­té le recon­di­tion­nement des dis­posi­tifs à usage unique. Stryk­er, Car­di­nal, ARJO et Med­line sont tous mem­bres de l’AM­DR et dis­posent tous d’in­stal­la­tions de remise à neuf. Mais d’autres fab­ri­cants d’équipements d’o­rig­ine con­tin­u­ent de priv­ilégi­er les béné­fices tirés de la vente de pro­duits vierges. Cer­tains d’en­tre eux sont opposés à ce que nous faisons. Mais c’est le moment idéal pour qu’ils exam­i­nent leurs pri­or­ités d’en­tre­prise. Veu­lent-ils être du côté de ceux qui réduisent les émis­sions de gaz à effet de serre, les déchets et les coûts, ou non ?

(*)Nature Reviews Car­di­ol­o­gy: Envi­ron­men­tal sus­tain­abil­i­ty in car­di­ol­o­gy: reduc­ing the car­bon foot­print of the catheter­i­za­tion lab­o­ra­to­ry; Dec 2022 Julie Bous­suge-Roze, Jos­selin Duchateau, Fran­cis Bessiere, Fred­er­ic Sach­er, Pierre Jaïs.

EP Europace: Car­bon foot­print of atri­al fib­ril­la­tion catheter abla­tion; Feb 2023 Geof­froy Ditac, Pierre-Jean Cot­tinet, Minh Quyen Le, Daniel Grin­berg, Jos­selin Duchateau, Kévin Gardey, Arnaud Dulac, Antoine Delin­ière, Chris­telle Had­dad, Julie Bous­suge-Roze, Frédéric Sach­er, Pierre Jaïs, Philippe Cheva­lier, Fran­cis Bessière.