Réforme des autorisations — Radiologie diagnostique et interventionnelle

RADIOLOGIE DIAGNOSTIQUE ET INTERVENTIONNELLE

Les décrets relat­ifs aux con­di­tions d’implantation et aux con­di­tions tech­niques de fonc­tion­nement ont été pub­liés au JO du 17/09/2022. Ils sont com­plétés par l’arrêté du 16 sep­tem­bre 2022 fix­ant, pour un site autorisé, le nom­bre d’équipements d’imagerie en coupes en appli­ca­tion du II de l’article R. 6123–161 du code de la san­té publique.Pour mémoire, il s’agit de l’aboutissement de 3 ans de travaux por­tant sur la réforme des autori­sa­tions des activ­ités mis œuvre depuis 2018. Cette réforme avait été ini­tiée par la loi rel­a­tive à l’organisation et à la trans­for­ma­tion du sys­tème de san­té (OTSS), prévoy­ant notam­ment de mod­erniser le régime des autori­sa­tions des activ­ités de soins et des équipements matériels lourds.

La réforme des autori­sa­tions des activ­ités de soins s’appuie sur deux natures de texte : d’une part, la déf­i­ni­tion des con­di­tions d’implantation, et, d’autre part, la déter­mi­na­tion des con­di­tions tech­niques de fonc­tion­nement.

▶︎ Quelle déf­i­ni­tion de cette activ­ité ?

Cette activ­ité com­porte deux autori­sa­tions dis­tinctes :

1. L’activité de radi­olo­gie diag­nos­tique : il s’agit d’une autori­sa­tion d’exploiter des équipements d’imagerie en coupes de type appareil d’im­agerie ou de spec­trométrie par réso­nance mag­né­tique nucléaire à util­i­sa­tion clin­ique ou scanographe à util­i­sa­tion médi­cale par site géo­graphique.
Le nom­bre max­i­mal des équipements est fixé à trois.

Lorsque le tit­u­laire de l’autorisation ne dis­pose que de l’un de ces équipements, il établit une con­ven­tion avec un tit­u­laire dis­posant de l’équipement man­quant, afin de per­me­t­tre l’accès des patients à l’autre l’équipement. Si les deux sites relèvent du même tit­u­laire, il n’est pas req­uis de con­ven­tion.

2. L’activité de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle : elle com­prend l’ensemble des actes médi­caux à but diag­nos­tic ou thérapeu­tique réal­isés avec guidage et con­trôle de l’imagerie médi­cale par accès tran­sori­fi­ciel, transpar­ié­tal ou intra­lu­mi­nal transpar­ié­tal, por­tant sur une ou plusieurs cibles inac­ces­si­bles dans des con­di­tions de qual­ité et de sécu­rité sat­is­faisantes sans utilis­er un moyen de guidage par imagerie.

Elle com­prend 4 men­tions :
1° La men­tion A com­prenant, les actes de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle vas­cu­laires par voie endo-veineuse, y com­pris pour pose de voies d’abord, ain­si que les actes per­cu­tanés et par voie tran­sori­fi­cielle suiv­ants : infil­tra­tions pro­fondes, ponc­tions, biop­sies et drainages d’or­ganes intra-tho­raciques, intra-abdom­inaux ou intra-pelviens, hors actes cités en men­tion B, C et D ;

2° La men­tion B com­prenant, en sus des actes de la men­tion A, à l’exception des actes des men­tions C et D, les actes de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle par voie endo-veineuse pro­fonde et endo-artérielle ain­si que les autres actes de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle par voie per­cu­tanée ou tran­sori­fi­cielle. L’autorisation pré­cise si le tit­u­laire pra­tique les actes thérapeu­tiques endovas­cu­laires por­tant sur l’aorte tho­racique (pra­tique thérapeu­tique spé­ci­fique) ;

3° La men­tion C com­prenant, en sus des actes autorisés de la men­tion B et à l’ex­cep­tion des actes réal­isés dans les con­di­tions spé­ci­fique­ment prévues au titre de la men­tion D, les actes de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle thérapeu­tiques du can­cer par voie per­cu­tanée et par voie tran­sori­fi­cielle, ain­si que les actes thérapeu­tiques du can­cer par voie endoveineuse et endoartérielle ;

4° La men­tion D com­prenant les actes des men­tions A, B et C, y com­pris les actes de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle thérapeu­tiques, assurés en per­ma­nence, relat­ifs à la prise en charge en urgence de l’hé­mostase des patholo­gies vas­cu­laires et vis­cérales hors cir­cu­la­tion intracrâni­enne, dont ceux requérant un plateau de soins cri­tiques.

▶︎ Plateau tech­nique pour la radi­olo­gie inter­ven­tion­nelleSoins cri­tiques

Pour la pra­tique des actes thérapeu­tiques endovas­cu­laires por­tant sur l’aorte tho­racique, le tit­u­laire de l’au­tori­sa­tion dis­pose, sur site, d’une unité de chirurgie car­diaque ain­si que d’une unité de réan­i­ma­tion

Exa­m­ens de biolo­gie médi­cale
Le tit­u­laire doit garan­tir leur réal­i­sa­tion dans un délai com­pat­i­ble avec la qual­ité de la prise en charge du patient.

Imagerie

▶︎ Con­ti­nu­ité des soins pour la radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle :

Le tit­u­laire de l’autorisation assure la con­ti­nu­ité des soins post inter­ven­tion­nels.

Pour les tit­u­laires d’autorisations délivrées au titre des men­tions A, B et C, la con­ti­nu­ité peut être assurée le cas échéant par con­ven­tion avec un autre tit­u­laire d’autorisation de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle. Dans ce cas, lorsque la con­ti­nu­ité est organ­isée à l’échelle de plusieurs sites autorisés, la con­ven­tion pré­cise notam­ment les modal­ités d’organisation entre les sites, de par­tic­i­pa­tion des per­son­nels de chaque site et les modal­ités d’orientation et de prise en charge des patients.

Le tit­u­laire de l’autorisation au titre de la men­tion D assure en per­ma­nence, en lien avec le ser­vice d’aide médi­cale urgente, le diag­nos­tic et le traite­ment des patients sus­cep­ti­bles de béné­fici­er de cette activ­ité. Cette per­ma­nence peut être com­mune à plusieurs sites autorisés, selon les modal­ités d’organisation de l’accès aux soins définies dans le sché­ma région­al de san­té.

Des pro­to­coles sont étab­lis pour organ­is­er la prise en charge des patients adultes, le cas échéant avec les médecins respon­s­ables des unités d’hospitalisation, de l’unité de sur­veil­lance con­tin­ue, de l’unité de soins inten­sifs ou de réan­i­ma­tion, lorsque les patients y sont accueil­lis

▶︎ Locaux

Radi­olo­gie diag­nos­tique
Les locaux com­por­tent au min­i­mum les zones suiv­antes :
— Une zone d’accueil du patient ;
— Une zone dédiée à l’examen des patients ;
— Une zone de pré­pa­ra­tion à l’examen et de ren­du des résul­tats

Radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle
Pour les activ­ités des men­tions B, C et D, le tit­u­laire de l’autorisation dis­pose d’au moins une salle inter­ven­tion­nelle avec guidage par imagerie, équipée de dis­posi­tifs per­me­t­tant le respect des règles, des normes et des recom­man­da­tions en vigueur en ter­mes de maîtrise de la con­t­a­m­i­na­tion aéro­portée, d’asep­sie, de traite­ment de l’air et d’hy­giène en adéqua­tion avec l’ac­tiv­ité pra­tiquée.

Cette salle dis­pose d’au moins deux moyens dif­férents de guidage par imagerie et est située à prox­im­ité d’une salle de sur­veil­lance post inter­ven­tion­nelle.

▶︎ Ressources humaines

Radi­olo­gie diag­nos­tique
Equipe radi­ologique qui com­prend sur site :

• Un ou plusieurs médecins spé­cial­isés en radi­olo­gie et imagerie médi­cale qui assurent les soins radi­ologiques sur site.
• Un ou plusieurs manip­u­la­teurs d’électroradiologie médi­cale, présents sur le site au cours de la prise en charge des soins radi­ologiques du patient.

Le con­cours d’un physi­cien médi­cal dans le cadre de la démarche d’optimisation de l’exposition aux ray­on­nements ion­isants est req­uis.

A titre excep­tion­nel les soins radi­ologiques peu­vent être effec­tués tem­po­raire­ment à dis­tance par téléra­di­olo­gie.  Le tit­u­laire ne peut exercer son activ­ité exclu­sive­ment ni majori­taire­ment par téléra­di­olo­gie. Elle doit s’inscrire dans une organ­i­sa­tion ter­ri­to­ri­ale.

Radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle

Per­son­nel médi­cal :
A min­i­ma, un médecin spé­cial­isé en radi­olo­gie et imagerie médi­cale, présent sur le site au cours de la prise en charge du patient.

Pour les men­tions B, C et D, au moins l’un des médecins spé­cial­isés en radi­olo­gie et imagerie médi­cale est com­pé­tent en radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle avancée ou jus­ti­fie d’une expéri­ence dans la pra­tique des actes de radi­olo­gie inter­ven­tion­nelle avancée.

Un ou plusieurs médecins spé­cial­isés en anesthésie-réan­i­ma­tion selon une organ­i­sa­tion for­mal­isée décrivant, selon les sit­u­a­tions, leurs modal­ités d’intervention.

Per­son­nel non médi­cal : au moins deux aux­il­i­aires médi­caux dont au moins un manip­u­la­teur d’électroradiologie médi­cale présent sur le site au cours de la prise en charge du patient.

▶︎ Mise en œuvre de ces décrets

Les dis­po­si­tions en vigueur le 1^er juin 2023.

Les sché­mas régionaux de san­té pren­nent en compte les dis­po­si­tions du présent décret au plus tard le 1^er novem­bre 2023.

Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute,