Publié le | dans Financement & Tarification

Publication de l’arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention de dédommagement prévu au titre du recueil de données sur l’utilisation des médicaments en accès précoce, en accès compassionnel très précoce ou dans un cadre de prescription compassionnelle

 

L’arrêté fix­ant le mod­èle de con­ven­tion rel­a­tive au dédom­mage­ment prévu au titre du recueil de don­nées sur l’utilisation des médica­ments en accès pré­coce, en accès com­pas­sion­nel très pré­coce ou dans un cadre de pre­scrip­tion com­pas­sion­nelle, a été pub­lié au jour­nal offi­ciel.

Des réu­nions de tra­vail ont eu lieu avec le min­istère de la san­té afin de dis­cuter du con­tenu de cette con­ven­tion et notam­ment de dis­pos­er d’une analyse juridique por­tant spé­ci­fique­ment sur le traite­ment des don­nées per­son­nelles et les rela­tions entre respon­s­ables du traite­ment et sous-trai­tants éventuels.

Les lab­o­ra­toires phar­ma­ceu­tiques et les étab­lisse­ments de san­té par­tic­i­pant aux recueils des don­nées doivent bien con­clure un con­trat de sous-trai­tance, dans des con­di­tions con­formes au RGPD et, le cas échéant, aux dis­po­si­tions de la loi « Infor­ma­tique et Lib­ertés » et aux référen­tiels étab­lis par la CNIL en la matière.

Deux référen­tiels relat­ifs aux traite­ments de don­nées à car­ac­tère per­son­nel dans le cadre de l’accès pré­coce et de l’accès com­pas­sion­nel aux médica­ments sont en cours d’élaboration par la CNIL.

Nous vous invi­tons à pren­dre con­nais­sance de ce mod­èle de con­ven­tion type.

Pour mémoire.

Le dis­posi­tif Accès Pré­coce / Accès Com­pas­sion­nel pour­suit trois objec­tifs :

  • Répon­dre aux besoins d’accès aux médica­ments cou­verts par les dis­posi­tifs actuels
  • Être homogène, sim­ple et lis­i­ble pour les acteurs, notam­ment dans un souci d’attractivité
  • Offrir des garanties de souten­abil­ité de notre sys­tème de san­té

L’article 78 de la LFSS 2021 (au titre du chapitre 4 : assou­plir et sim­pli­fi­er) prévoit (Pris­es en charge déroga­toires de médica­ments (refonte ATU – RTU)) :

Refonte du sys­tème d’accès et de prise en charge des thérapies faisant l’objet d’accès hors autori­sa­tion de mise sur le marché.

Des médica­ments ne béné­fi­ciant pas d’AMM peu­vent être pris en charge par l’assurance mal­adie pour :

  • per­me­t­tre aux patients souf­frant de mal­adies graves ou rares de dis­pos­er de nou­velles thérapies pré­sumées effi­caces et sûres avant l’octroi de leur AMM ou après l’octroi de l’AMM mais avant déci­sion de rem­bourse­ment
  • per­me­t­tre aux patients souf­frant de mal­adies graves ou rares d’accéder à des médica­ments dis­posant d’AMM dans d’autres pays mais non com­mer­cial­isés en France
  • encadr­er la pre­scrip­tion hors-AMM de médica­ments dis­posant d’autorisations de mise sur le marché pour une util­i­sa­tion A, mais qui s’avéreraient effi­caces s’ils étaient pre­scrits à un patient pour une util­i­sa­tion B.

Avant la LFSS 2021, six dis­posi­tifs dif­férents d’accès pré­coce et com­pas­sion­nel de médica­ments hors AMM exis­taient d’ores et déjà : autori­sa­tions tem­po­raires d’utilisation (ATU) nom­i­na­tives, ATU de cohorte, ATU en exten­sion d’indication, post-ATU, recom­man­da­tions tem­po­raires d’utilisation (RTU), accès direct post-AMM.

Cet arti­cle 78 vise à regrouper ces mécan­ismes en deux dis­posi­tifs dis­tincts :

  • un dis­posi­tif d’accès pré­coce pour les médica­ments sus­cep­ti­bles d’être inno­vants avant leur autori­sa­tion de mise sur le marché
  • un dis­posi­tif d’accès com­pas­sion­nel pour les médica­ments qui ne sont pas des­tinés à obtenir une AMM mais qui répon­dent pour une sit­u­a­tion pré­cise à un besoin thérapeu­tique.

Vous trou­verez ci-jointe une info­gra­phie per­me­t­tant d’avoir une vision glob­ale du nou­veau dis­posi­tif, Accès Pré­coce – Accès Com­pas­sion­nel.

L’ac­cès pré­coce est un dis­posi­tif qui per­met à des patients en impasse thérapeu­tique de béné­fici­er, à titre excep­tion­nel et tem­po­raire, de cer­tains médica­ments non autorisés dans une indi­ca­tion thérapeu­tique pré­cise.

L’accès com­pas­sion­nel cible des besoins médi­caux aux­quels peu­vent répon­dre des médica­ments pour lesquels le lab­o­ra­toire n’a pas de stratégie com­mer­ciale.

https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

À Télécharg­er :

- Arrêté du 15 avril 2022 relatif au mod­èle de con­ven­tion prévu aux arti­cles R. 5121–70, R. 5121–74‑5 et R. 5121–76‑6 du code de la san­té publique
- Info­gra­phie
- Décret n° 2022-164 du 11 févri­er 2022 relatif aux cadres de pre­scrip­tion com­pas­sion­nelle et mod­i­fi­ant les dis­po­si­tions du code de la san­té publique rel­a­tives aux autori­sa­tions d’ac­cès pré­coce et com­pas­sion­nel
- Note d’in­for­ma­tion inter­min­istérielle N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/30 du 7 févri­er 2022 rel­a­tive à la mise en œuvre du codage de l’indication dans laque­lle un médica­ment béné­fi­ciant d’une prise en charge au titre d’un accès pré­coce ou d’un accès com­pas­sion­nel est pre­scrit.