Dépêche Expert N°640 – Management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique Mise en œuvre pour le 26 mai 2022

L’ar­rêté fait référence au règle­ment européen relatif aux dis­posi­tifs médi­caux (DM) pub­lié en mai 2017 et entré en vigueur en mai dernier après un an de report en rai­son de la crise san­i­taire ain­si qu’à un avis de l’A­gence nationale de sécu­rité du médica­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) daté de jan­vi­er 2020.

Objec­tif de cet arrêté :

Une util­i­sa­tion sécurisée, appro­priée et tracée du dis­posi­tif médi­cal implantable chez le patient pris en charge par un étab­lisse­ment de san­té ou une instal­la­tion de chirurgie esthé­tique.

Qui est con­cerné ?

Cet arrêté con­cerne les étab­lisse­ments de san­té publics, privés d’in­térêt col­lec­tif et privés, et aux per­son­nes physiques ou morales tit­u­laires de l’au­tori­sa­tion d’in­stal­la­tion de chirurgie esthé­tique.

A quelle date ?

Il entr­era en vigueur le 26 mai 2022.

Les prin­ci­paux points :

➔ Un sys­tème de man­age­ment de la qual­ité
Il y a la néces­sité de dis­pos­er d’un sys­tème de man­age­ment de la qual­ité « visant à assur­er la qual­ité et la sécu­rité à chaque étape du cir­cuit » des DM implanta­bles dans le cadre de la prise en charge d’un patient, et veiller à ce que les proces­sus mis en oeu­vre dans cet objec­tif « soient iden­ti­fiés, analysés et améliorés ».
Ce sys­tème s’in­scrit dans la poli­tique d’amélio­ra­tion con­tin­ue et de ges­tion des risques des étab­lisse­ments.

➔ Le « cir­cuit » des DM implanta­bles
Proces­sus com­bi­nant des étapes pluridis­ci­plinaires et inter­dépen­dantes :
Référence­ment des DMI, infor­ma­tion du patient et du médecin trai­tant (ou du prati­cien qui a adressé la patient), com­mande auprès d’un fab­ri­cant ou d’un dis­trib­u­teur, récep­tion et stock­age par les phar­ma­cies à usage intérieur (PUI), délivrance et trans­port vers le ser­vice util­isa­teur, util­i­sa­tion du DMI, enreg­istrement et la con­ser­va­tion des don­nées de traça­bil­ité (…)

➔ « Une infor­ma­ti­sa­tion oblig­a­toire »
L’informatisation des étapes est une con­di­tion à la sécuri­sa­tion du cir­cuit des DM.
De même, une interopéra­bil­ité entre les dif­férentes com­posantes du sys­tème d’information est req­uise.
Cette infor­ma­ti­sa­tion per­met de faciliter la traça­bil­ité.

➔ Iden­ti­fi­ant unique des dis­posi­tifs (IUD)
Dès que l’i­den­ti­fi­ant unique des dis­posi­tifs (IUD) est apposé sur l’é­ti­quette du DMI ou sur son con­di­tion­nement, cet iden­ti­fi­ant doit être enreg­istré dans le sys­tème d’in­for­ma­tion de l’étab­lisse­ment, à chaque étape du cir­cuit des dis­posi­tifs médi­caux implanta­bles.

L’IUD est un code qui prend la forme soit d’un code barre soit d’un code Data­ma­trix et qui ren­ferme des infor­ma­tions rel­a­tives au dis­posi­tif. L’IUD est for­mé de deux iden­ti­fi­ants :

Un iden­ti­fi­ant “dis­posi­tif” (IUD-ID) : pro­pre à un dis­posi­tif et à un fab­ri­cant, il donne accès à un cer­tain nom­bre d’informations : nom et adresse du fab­ri­cant, code de nomen­cla­ture du dis­posi­tif, classe de risque du dis­posi­tif (…)

Un iden­ti­fi­ant “pro­duc­tion” (IUD-IP) : iden­ti­fie l’unité de pro­duc­tion du dis­posi­tif (les dif­férents types d’IUD-IP sont le numéro de série, numéro de lot, l’identifiant de logi­ciel, la date de fab­ri­ca­tion ou d’expiration ou ces deux types de dates).

L’IUD per­me­t­tra d’assurer la traça­bil­ité des dis­posi­tifs médi­caux quel que soit le lieu de fab­ri­ca­tion ou d’utilisation. Grâce à un code inter­na­tion­al, unique, chaque dis­posi­tif médi­cal sera iden­ti­fié tout au long de son cycle de vie. Cet iden­ti­fi­ant per­met égale­ment les rap­pels de pro­duits ou toutes autres actions cor­rec­tives de sécu­rité san­i­taire.

➔ Un respon­s­able du sys­tème de man­age­ment de qual­ité
La direc­tion d’étab­lisse­ment doit établir la poli­tique de la qual­ité, fix­er les objec­tifs et le cal­en­dri­er, assur­er le suivi avec des indi­ca­teurs et la disponi­bil­ité des moyens néces­saires, en parte­nar­i­at avec la le prési­dent de CME ou la CME.

Un respon­s­able du sys­tème de man­age­ment de la qual­ité doit être désigné après avis de la con­férence médi­cale d’étab­lisse­ment (CME). Ses mis­sions sont d’as­sur­er la coor­di­na­tion des acteurs impliqués, de définir, avec ces acteurs, l’ensem­ble des procé­dures organ­i­sa­tion­nelles rel­a­tives au cir­cuit, de s’as­sur­er que les proces­sus néces­saires sont étab­lis, mis en œuvre et éval­ués et ren­dre compte du fonc­tion­nement du sys­tème de man­age­ment de la qual­ité et de tout besoin d’amélio­ra­tion à la direc­tion” et le cas échéant à la CME.

➔ Un sys­tème doc­u­men­taire
La direc­tion veille à ce qu’un sys­tème doc­u­men­taire relatif au man­age­ment de la qual­ité du cir­cuit des dis­posi­tifs médi­caux implanta­bles soit établi et tenu à jour (descrip­tion des proces­sus, indi­ca­teurs, objec­tifs…).

➔ Respon­s­abil­ité des acteurs
La direc­tion for­malise les respon­s­abil­ités, les autorités et les délé­ga­tions de respon­s­abil­ités du per­son­nel à toutes les étapes du cir­cuit et s’assure de la com­mu­ni­ca­tion et de la com­préhen­sion au sein de l’établissement.

➔ For­ma­tion
La direc­tion définit un plan de for­ma­tion pluri­an­nuel afin d’as­sur­er la qual­ité et la sécu­rité du cir­cuit des dis­posi­tifs médi­caux implanta­bles et de garan­tir leur traça­bil­ité. Cette for­ma­tion est inté­grée au DPC.

➔ Une étude de risques
La direc­tion d’étab­lisse­ment doit aus­si réalis­er une étude des risques encou­rus par les patients, liés au cir­cuit des DMI en con­cer­ta­tion préal­able avec le prési­dent de CME ou la CME.

➔ La ges­tion des événe­ments indésir­ables
La direc­tion veille à met­tre en place une organ­i­sa­tion pour gér­er les évène­ments indésir­ables, erreurs, dys­fonc­tion­nement ou défaut de traça­bil­ité, et plan­i­fi­er les actions d’amélio­ra­tion néces­saires pour la qual­ité et la sécu­rité.

Ce que nous atten­dons comme com­plé­ments d’informations

• Un guide DGOS est atten­du dans les prochaines semaines.
• Un retex des étab­lisse­ments de san­té expéri­men­ta­teurs est à égale­ment à venir.

Nous ne man­querons pas de vous informer dès que nous aurons des élé­ments sur ces deux points.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment.