Dépêche Expert N°602 — [Convention Unique] Recensement 2020 Date limite 02/02/2021 dépôt de dossier possible à partirdu mardi 12 janvier à 7h00

Recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine en France

Le recensement 2020 des conventions uniques :

➔ Date lim­ite 02/02/2021 à 18h00.
➔ Recueil de don­nées et des jus­ti­fi­cat­ifs asso­ciés est mis en place pour les con­ven­tions con­clues au cours de la péri­ode du 1er novem­bre 2019 au 31 octo­bre 2020.
➔ L’accès à la plate­forme sera ouvert le lun­di 11 jan­vi­er à 10h00 et le dépôt de dossier sera pos­si­ble à par­tir du mar­di 12 jan­vi­er à 7h00.

Aux fins de per­me­t­tre une sim­pli­fi­ca­tion d’une par­tie des procé­dures néces­saires à la mise en place des recherch­es à final­ité com­mer­ciale impli­quant la per­son­ne humaine en France, d’assurer la trans­parence des flux financiers liés à ces recherch­es et de réduire leurs délais de mise en œuvre dans les étab­lisse­ments de san­té et les struc­tures d’exercice coor­don­né, l’article L.1121–16‑1 du code de la san­té publique instau­re le principe d’une con­ven­tion unique con­clue entre le pro­mo­teur indus­triel et l’établissement, mai­son ou cen­tre de san­té. Deux textes d’application, un décret et un arrêté fix­ant le mod­èle de con­ven­tion unique ont été pub­liés au Jour­nal offi­ciel de la République française le 17 novem­bre 2016.

Recense­ment au titre 2020 pour le suivi de la mesure

Pour mesur­er l’impact de la con­ven­tion unique, et notam­ment le délai de con­trac­tu­al­i­sa­tion entre le respon­s­able légal du lieu de la recherche et le pro­mo­teur de l’étude com­mer­ciale, un recueil de don­nées et des jus­ti­fi­cat­ifs asso­ciés est mis en place pour les con­ven­tions con­clues au cours de la péri­ode du 1er novem­bre 2019 au 31 octo­bre 2020.

Ce recueil sera clos le mar­di 2 févri­er 2021 à 18h00.

Les don­nées col­lec­tées sont des­tinées à fournir les indi­ca­teurs suiv­ants :

1. le nom­bre de con­ven­tions signées sur la péri­ode con­sid­érée ;
2. le temps d’instruction dit « hos­pi­tal­ier », soit le délai entre la date de récep­tion par l’établissement, mai­son ou cen­tre de san­té (cen­tre coor­don­na­teur ou cen­tre asso­cié dans la recherche) du dossier recev­able et la date de la dernière sig­na­ture de la con­ven­tion (en jours cal­endaires) ;
3. le numéro d’inscription au reg­istre Clin­i­cal Tri­als, assur­ant la traça­bil­ité de la recherche.

Les con­ven­tions signées, ain­si que leurs annex­es, doivent être con­formes aux mod­èles de l’arrêté min­istériel du 16 novem­bre 2016 fix­ant le mod­èle de con­ven­tion unique.

Modal­ités de recueil des don­nées et des pièces jus­ti­fica­tives

Le recueil des don­nées et des pièces jus­ti­fica­tives est effec­tué en ligne par chaque étab­lisse­ment, mai­son ou cen­tre de san­té par­tic­i­pant à ce recense­ment sur la plate­forme INNOVARC (www.innovarc.fr). L’accès à la plate­forme sera ouvert le lun­di 11 jan­vi­er à 10h00  et le dépôt de dossier sera pos­si­ble à par­tir du mar­di 12 jan­vi­er à 7h00. Afin de faciliter le recense­ment des con­ven­tions uniques sur la plate­forme INNOVARC, vous trou­verez ci-joint un guide util­isa­teur décrivant la démarche à suiv­re.

Chaque étab­lisse­ment, mai­son ou cen­tre de san­té dépose deux dossiers :

• un fichi­er de syn­thèse¹ (for­mat EXCEL), disponible sur la plate­forme INNOVARC, qui réca­pit­ule l’ensemble des con­ven­tions signées par l’établissement, la mai­son ou le cen­tre de san­té qu’il soit cen­tre coor­don­na­teur ou asso­cié de la recherche,
• un fichi­er com­pressé² (for­mat ZIP³) com­prenant l’ensemble des con­ven­tions uniques numérisées au for­mat PDF.

Le doc­u­ment numérisé de chaque con­ven­tion doit impéra­tive­ment être nom­mé selon le for­mat suiv­ant : N°ClinicalTrials_N°Finess_N°d’ordre et réper­torié sur le fichi­er de syn­thèse en for­mat EXCEL⁴.

Critères retenus pour la délé­ga­tion de la dota­tion inci­ta­tive au titre de la MIG D27 :

• Nom­mage du doc­u­ment numérisé trans­mis con­forme au for­mat demandé ;
• Con­ven­tion con­forme aux mod­èles (i.e. dont le corps du texte n’a pas été mod­i­fié) ;
• Con­ven­tion com­plète ;
• Con­ven­tion effec­tive­ment signée par toutes les par­ties ;
• Con­ven­tion signée dans la péri­ode cou­verte par le recense­ment ;
• Numéro d’enregistrement du reg­istre www.ClinicalTrials.gov ;
• Statut de l’étude, sur ce reg­istre, non indiqué comme « unknown ».

Le respect de l’ensemble de ces sept critères con­di­tionne la prise en compte des con­ven­tions pour le cal­cul de la dota­tion inci­ta­tive préc­itée.

Le dépôt du tableau de syn­thèse et du ou des fichiers com­pressés com­prenant les con­ven­tions sur la plate­forme INNOVARC est effec­tif si, et seule­ment si, l’étape de val­i­da­tion req­uise par le logi­ciel a été respec­tée.

A lire atten­tive­ment :

1. Seule la ver­sion du fichi­er pro­posée cette année sera prise en compte.
2. Plusieurs fichiers si néces­saires, selon le vol­ume des con­ven­tions.
3. Seul les for­mats ZIPs sont autorisés. Les for­mats de com­pres­sion RAR ou autres ne seront pas pris en compte.
4. Le numéro FINESS de l’établissement de san­té req­uis est impéra­tive­ment le numéro de l’établissement juridique pour tous les étab­lisse­ments publics et les étab­lisse­ments privés à but non lucratif, il est géo­graphique pour les autres.

 

Atten­tion : le dépôt du dossier est défini­tif ; le dépôt du dossier n’est pas automa­tique ; les dossiers non déposés ne seront pas traités cette année ; les deman­des de dépan­nage sont assurées seule­ment si accom­pa­g­nées d’une copie d’écran, et unique­ment dans ce cas ; lors de la sur­v­enue d’un prob­lème lors du dépôt, il faut impéra­tive­ment penser à la copie d’écran qui sert d’élément probant.

Fati­ha ATOUF (fatiha.atouf.mco@fhp.fr) et Thibault GEORGIN (thibault.georgin.mco@fhp.fr) sont en charge de ce dossier.

Restant à votre écoute,

Bien cor­diale­ment,

Thier­ry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

A TELECHARGER :

Guide RECENSEMENT CONVENTION UNIQUE