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Professeur Pierrick BEDOUCH, président de l’association nationale des enseignants-chercheurs de pharmacie clinique, membre du conseil scientifique de la société savante française de pharmacie clinique, chef de pôle pharmacie du CHU Grenoble Alpes.

Quelle est la déf­i­ni­tion d’une pénurie de médica­ments et quel est son niveau con­staté ?

Un décret de 2012 définit une pénurie par l’indisponibilité d’un médica­ment en phar­ma­cie d’officine et en PUI (Phar­ma­cie à usage intérieur = Phar­ma­cie hos­pi­tal­ière) au-delà de 72 heures. Cette pénurie peut être motivée par une rup­ture de stock ou une rup­ture dans la chaîne de dis­tri­b­u­tion. Nous appor­tons une atten­tion pri­or­i­taire sur les médica­ments d’intérêt thérapeu­tique majeur (MITM) dont la pénurie est sus­cep­ti­ble de met­tre en jeu le pronos­tic des patients à court ou moyen terme ou représente une perte de chance impor­tante, ou pour lesquels il n’existe pas d’alternative appro­priée et disponible en quan­tité suff­isante. Un arrêté de 2007 en fixe la liste.

Nous par­lons d’un prob­lème de san­té publique mon­di­al majeur. 86 % des phar­ma­ciens européens répon­dant à une enquête de la Euro­pean Asso­ci­a­tion of Hos­pi­tal Phar­ma­cy ont déclaré con­naître des pénuries de médica­ments. Toutes les caté­gories phar­ma­cologiques et les médica­ments prin­ceps comme génériques, les mal­adies car­diaques, neu­rologiques, etc. et aus­si chroniques sont con­cernés.

44 MITM étaient en rup­ture en 2008, 871 en 2018, entre 1 200 et 1 400 (en attente de con­sol­i­da­tion des chiffres) en 2019, et près de 2 000 estimés en 2020. La durée médi­ane d’une rup­ture de stock pour les MITM était en 2017 de 7,5 semaines en moyenne (source Leem, 2018). Une enquête réal­isée au CHU de Greno­ble Alpes mon­trait une rup­ture per­ma­nente de 40,1 MITM. Si la ges­tion des rup­tures de stock est une rou­tine pour les phar­ma­ciens, la durée de cette rup­ture devient désor­mais un défi majeur.

Une enquête pub­liée en 2017 dans la revue inter­na­tionale JAMA mon­trait un impact sig­ni­fi­catif sur la mor­tal­ité pour prise en charge d’un choc sep­tique entre une cohorte d’hôpitaux qui ont géré la pénurie de Nor­ep­i­neph­rine (Noradré­naline) et ceux qui avaient dû bas­culer vers la Phenyle­phrine.

La pénurie de médica­ments n’est pas nou­velle et de nom­breux rap­ports exis­tent, notam­ment :  OMS en 2016, Académie française de phar­ma­cie et com­mis­sion d’information séna­to­ri­ale en 2018. La sit­u­a­tion s’est aggravée au cours de la dernière décen­nie et con­naît une accéléra­tion depuis 3 ans. Nous ne sommes pas face à un épiphénomène à un instant T.

Quelles sont les caus­es de ces pénuries ?

Selon les déc­la­ra­tions des lab­o­ra­toires phar­ma­ceu­tiques auprès de l’ANSM, les pénuries sont motivées par les caus­es suiv­antes : défaut des out­ils de pro­duc­tion (env­i­ron 15 %), manque de matières pre­mières et d’articles de con­di­tion­nement (env­i­ron 15 %), capac­ité de pro­duc­tion insuff­isante (env­i­ron 15 %) et aug­men­ta­tion du vol­ume de vente (env­i­ron 20 %), con­trôle des médica­ments non con­formes (env­i­ron 9 %), autres (logis­tique, mod­i­fi­ca­tions d’AMM, arrêt de com­mer­cial­i­sa­tion, env­i­ron 25 %).

Selon les pro­fes­sion­nels de ter­rain, la pre­mière cause iden­ti­fiée est l’accroissement du marché mon­di­al : disponi­bil­ité de la matière pre­mière et d’outil de pro­duc­tion, surtout vis­i­ble en Asie où le niveau de vie de sa pro­pre pop­u­la­tion aug­mente. Ensuite, un médica­ment coûte cher, or le coût payé en France pour les médica­ments anciens est inférieur com­paré à d’autres pays. Un antibi­o­tique type amox­i­cilline peut coûter 2,50 euros en France et 25 dol­lars aux États-Unis. Le sys­tème de régu­la­tion des prix en France est très per­for­mant. D’une manière générale, la ratio­nal­i­sa­tion des coûts de pro­duc­tion tend le flux de pro­duc­tion depuis 20 ans et la poli­tique de faible prix en France ne motive pas le main­tien d’une chaîne de pro­duc­tion sur le ter­ri­toire nation­al. La con­cen­tra­tion et délo­cal­i­sa­tion de la pro­duc­tion de matières pre­mières et celles de la pro­duc­tion du pro­duit fini (façon­nage), sont très impor­tantes : 60 à 80 % des molécules sont pro­duites en Chine et en Inde (plus gros pro­duc­teur de génériques). L’augmentation des con­stats de défaut qual­ité (sus­pen­sion d’AMM en con­séquence) est égale­ment une des caus­es des pénuries du fait de l’augmentation des exi­gences nor­ma­tives notam­ment.

Quels sont les travaux que vous avez menés durant la Covid ?

La Société française de phar­ma­cie clin­ique (SFPC) et la Société française d’anesthésie et réan­i­ma­tion (SFAR) ont mené une large enquête auprès des phar­ma­ciens et anesthé­sistes-réan­i­ma­teurs des hôpi­taux et clin­iques dans le con­texte de forte pénurie de 5 molécules : 3 curares et 2 hyp­no­tiques. L’objectif était d’accompagner la Direc­tion générale de la san­té et de réa­juster le cas échéant les allo­ca­tions d’État. S’il n’en cen­tralise plus l’allocation depuis août 2020, l’État fait tou­jours un suivi très pré­cis des con­som­ma­tions déclarées par les étab­lisse­ments de san­té.

Les PUI de 358 étab­lisse­ments ont par­ticipé à notre enquête dont 45 % de statut privé.

Dans les unités de soins cri­tiques, la con­som­ma­tion de Propo­fol a aug­men­té de 81 % en mars, et en avril de 150 % com­paré à mars et avril 2019. De même, la con­som­ma­tion de Cisatracuri­um a aug­men­té en mars de 311 %, et en avril de 340 % en com­para­i­son à 2019. Nous avons égale­ment con­staté que face à cette pénurie, les straté­gies d’épargne mis­es en place dans les blocs opéra­toires et plateaux inter­ven­tion­nels ont été par­ti­c­ulière­ment respec­tées : la con­som­ma­tion de Propo­fol a ain­si bais­sé de 27 % (et de 65 % par rap­port à 2019), et de Cisatracuri­um de 19 % (33 %).

28 % des étab­lisse­ments ont rap­porté une rup­ture de stock d’au moins une des 5 molécules. 19 % d’entre eux ont reçu au moins une spé­cial­ité étrangère, et jusqu’à 5 ou 6 présen­ta­tions et con­cen­tra­tions dif­férentes par étab­lisse­ment entraî­nant des risques d’erreur médica­menteuse majeure. Les pro­fes­sion­nels ont dû faire preuve d’une atten­tion ren­for­cée et d’une grande agilité. La SFAR et la SFPC ont pub­lié des recom­man­da­tions en ce sens.

J’espère que l’électrochoc sur la pénurie des médica­ments (et des équipements) provo­qué par la Covid va nous per­me­t­tre d’avancer sur la réso­lu­tion de ce prob­lème majeur de san­té publique.

Voir le site de l’ASNM