Laurence Culine, coordinateur SCERI-SantéCité (SantéCité enseignement-recherche-
Comment vous est venue l’idée d’écrire un Mémento ?
En 1995, j’étais à Montpellier, au centre anti-cancéreux Val d’Aurelle devenu aujourd’hui ICM, responsable d’une équipe de recherche clinique. Nous devions lancer la dynamique de recherche clinique avec plusieurs équipes médicales. Il était donc indispensable d’être conforme à la réglementation et de nous assurer de l’adéquation des moyens (humains, techniques et financiers). Cependant, nous avons rencontré des difficultés dues à la complexité de cette discipline, qui demande une organisation multiservices. Il faut savoir que la mise en place de la recherche clinique dans un établissement de santé impacte tous les services de l’établissement. L’idée primaire était d’écrire un document interne rappelant tous les textes réglementaires, les autorités, les structures, la vigilance et le pratico-pratique pour aider les médecins chercheurs — notamment les internes et les chefs de clinique — à respecter la réglementation dans leurs travaux de recherche clinique d’une part et d’autre part, à leur faire prendre conscience qu’il était nécessaire de s’entourer d’une équipe de recherche formée pour réaliser une recherche de qualité sans risque.
Au vu du document réalisé avec deux de mes collaboratrices (2 ans de travail), les équipes médicales nous ont fortement recommandé de faire éditer cet ouvrage. Une nouvelle longue période fut nécessaire pour trouver un éditeur et un soutien industriel, car le concept était innovant et difficile à vendre. En 2008, un soutien industriel a permis d’éditer l’ouvrage chez Springer, à la condition que celui-ci soit distribué en national par l’industriel. L’ouvrage a été diffusé à 3 000 exemplaires.
La recherche médicale existe depuis la nuit des temps. Le premier texte législatif adopté a vu le jour en 1988 (Loi Huriet-Serusclat abrogée). Depuis, la loi ne cesse d’évoluer et nous devons nous adapter. En 2011, il était ainsi nécessaire de faire une mise à jour pour anticiper l’arrivée de la Loi Jardé en 2012, qui a vu naître son décret en 2016.
Pourquoi un délai de 8 ans entre la 2e édition et la 3e édition ?
Tout simplement pour appréhender au mieux le tournant réglementaire généré par la Loi Jardé. Nous attendions la sortie de son décret et surtout sa mise en place. La mise à jour d’un tel ouvrage est un travail fastidieux et très long. Il est également important de savoir que les délais entre la fin de l’écriture de l’ouvrage et sa sortie peuvent varier de 3 à 9 mois (la relecture, la mise en conformité éditoriale, les corrections et enfin l’impression). Nous ne voulions pas prendre le risque d’être édités et « caduque » dans la foulée.
Comment faire pour obtenir cet ouvrage et à qui est-il destiné ?
La 3e édition a été plus compliquée que nous le pensions. La loi « anti-cadeaux* » de Xavier Bertrand ne permet plus aux industriels de soutenir un tel projet. Par conséquent, j’ai dû acheter les droits d’auteur et en faire un livre d’auteur. C’est un métier !
Chacune d’entre nous a grandi professionnellement et nos différents horizons ont permis d’enrichir cet ouvrage. Grâce à notre lien professionnel devenu lien d’amitié, la rédaction de cette 3e édition a pris de l’envergure. Il est aujourd’hui dédié aux professionnels de santé, aux professionnels de recherche, aux étudiants mais aussi aux patients et aidants pour leur permettre d’être au cœur de leur santé et comprendre les enjeux et les modalités pratiques d’une participation à une étude de recherche clinique.
Pour l’obtenir, une adresse mail : memento.rc@gmail.com
* Loi du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d’ordre social, dite « Loi DMOS », consolidée par la Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite « Loi Bertrand ». Article L4113‑6 du Code de la santé publique.