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Appli­ca­tion nom­mé e‑SATURNE pour la télé­trans­mis­sion
des deman­des d’ATU nom­i­na­tives.

En par­al­lèle et dès le 17 sep­tem­bre 2018, l’ANSM :

  • Met­tra à dis­po­si­tion des pro­fes­sion­nels de san­té un guichet unique de façon à sim­pli­fi­er les modal­ités de deman­des et d’échanges au plus près des patients néces­si­tant ces traite­ments en ATUn ;
  • Pub­liera sur son site Inter­net un référen­tiel des spé­cial­ités délivrées dans le cadre des ATUn.

L’ANSM développe son pro­jet d’application nom­mé e‑SATURNE pour la télé­trans­mis­sion des deman­des d’ATU nom­i­na­tives.

Pour mémoire : QU’EST-CE QU’UNE ATU NOMINATIVE ?
La délivrance d’autorisations tem­po­raires d’utilisation nom­i­na­tives est une des mis­sions de l’ANSM.
Elle con­coure à l’un des objec­tifs stratégiques de l’établissement en matière d’accès à l’innovation thérapeu­tique.
L’ATU nom­i­na­tive per­met la mise à dis­po­si­tion d’un médica­ment ne dis­posant pas d’une AMM en France :
1° pour traiter un patient atteint d’une mal­adie grave ou rare ;
2° en l’absence de traite­ment appro­prié disponible ;
3° unique­ment

  • si ce médica­ment est sus­cep­ti­ble de présen­ter un béné­fice clin­ique pour le patient ;
  • si son effi­cac­ité et sa sécu­rité sont d’ores et déjà pré­sumées en l’état des con­nais­sances sci­en­tifiques ;
  • et ce, alors que la mise en œuvre du traite­ment ne peut pas être dif­férée ;
  • et que le patient ne peut par­ticiper à une recherche bio­médi­cale.
L’ATUn est délivrée pour un patient nom­mé­ment désigné pour une durée de traite­ment don­née, sous la respon­s­abil­ité du pre­scrip­teur.
Chaque année, en moyenne, l’ANSM délivre entre 25 000 et 27 000 ATU nom­i­na­tives pour un total de 17 000 à 19 000 patients en ini­ti­a­tion de traitement.L’enjeu de ce pro­jet est majeur tant en ter­mes de fonc­tion­nement au sein de nos étab­lisse­ments que de béné­fice du patient puisque le pro­jet e‑SATURNE per­me­t­tra de dématéri­alis­er le proces­sus actuel des deman­des d’ATUn (en rem­place­ment du sys­tème par fax) et d’améliorer le dis­posi­tif actuel par :
  • Une sim­pli­fi­ca­tion et une sécuri­sa­tion des échanges entre les dif­férents acteurs des deman­des d’ATU nom­i­na­tives (ATUn) ;
  • Une facil­i­ta­tion des deman­des de renou­velle­ment ;
  • Et une réduc­tion des délais de traite­ment des deman­des d’ATUn.

La procé­dure de délivrance des ATUn au sein des étab­lisse­ments demeur­era inchangée. L’au­then­tifi­ca­tion, préal­able à l’u­til­i­sa­tion de cette appli­ca­tion, reposera sur le sys­tème de cartes, CPS et CPF pour les internes, cou­plé au lecteur de carte dont il con­vien­dra de s’équiper.

La plate­forme e‑Saturne est aujour­d’hui en phase finale de tests et sera mise en ser­vice dans l’ensem­ble des étab­lisse­ments de san­té au 4e trimestre 2018 à l’is­sue d’une phase pilote menée avec 14 PUI et ce, pen­dant un mois.

Afin d’ac­com­pa­g­n­er les étab­lisse­ments dans le déploiement de l’ap­pli­ca­tion e‑SATURNE et de garan­tir son suc­cès, une note d’in­for­ma­tion a été rédigée par l’ANSM, laque­lle vous est adressée en pièce-jointe. Les principes de fonc­tion­nement de l’ap­pli­ca­tion e‑SATURNE ain­si que les moyens de se pro­cur­er les cartes CPS/CPF et de les utilis­er y sont notam­ment détail­lés.

En par­al­lèle et dès le 17 sep­tem­bre 2018, l’ANSM :

  • Met­tra à dis­po­si­tion des pro­fes­sion­nels de san­té un guichet unique de façon à sim­pli­fi­er les modal­ités de deman­des et d’échanges au plus près des patients néces­si­tant ces traite­ments en ATUn ;
  • Pub­liera sur son site Inter­net un référen­tiel des spé­cial­ités délivrées dans le cadre des ATUn.

Thibault GEORGIN (thibault.georgin.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

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