Arrêt De La Commercialisation Du Cytotec

Cette note d’information min­istérielle indique les alter­na­tives médica­menteuses suite à l’arrêt de com­mer­cial­i­sa­tion du Cytotec

La note d’information min­istérielle du 12 févri­er 2018, parue au JO du 23/02/2018, informe les ARS de l’arrêt de la com­mer­cial­i­sa­tion du Cytotec à compter du 1^er mars 2018, sur déci­sion du lab­o­ra­toire Pfiz­er qui le four­nis­sait.

Du fait de l’utilisation fréquente de ce médica­ment en gyné­colo­gie-obstétrique, ce doc­u­ment donne des indi­ca­tions sur les alter­na­tives médica­menteuses pré­con­isées en fonc­tion de la sit­u­a­tion des patientes.

• L’annexe I pré­cise les spé­cial­ités disponibles en cas d’IVG médica­menteuse :
  • Prise d’antiprogestérone (mifepri­s­tone) suiv­ie sous 36 à 48h d’une prosta­gan­dine : miso­pris­tol ou géméprost.
  • Il con­vient de pré­cis­er que con­traire­ment au Cytotec qui était directe­ment acces­si­ble aux femmes en officine de ville sur pre­scrip­tion, ces derniers médica­ments ne peu­vent être ven­dus en officine qu’aux médecins et sages-femmes ayant passé une con­ven­tion avec un étab­lisse­ment de san­té et sur présen­ta­tion d’une com­mande à usage pro­fes­sion­nel. Ils doivent eux-mêmes les remet­tre aux femmes con­cernées, en con­sul­ta­tion.
• L’annexe II rap­pelle les for­faits fac­turables pour une IVG
• L’annexe III indique les alter­na­tives médica­menteuses exis­tantes pour :

• Le déclenche­ment de l’accouchement

Spé­cial­ités à base d’oxytocine ou de dino­pro­s­tone :

- OXYTOCINE EVER PHARMA 5UI/1 ml, solu­tion injectable,
— OXYTOCINE MEDAC 5UI/1 ml, solu­tion injectable,
— OXYTOCINE PANPHARMA 5UI/1 ml, solu­tion injectable,
— SYNTOCINON 5 UI/1ml, solu­tion injectable en ampoule,
— PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intrac­er­vi­cal,
— PROPESS 10 mg sys­tème de dif­fu­sion vagi­nale,
— PROSTINE E2 1 mg/3g gel vagi­nal, — PROSTINE E2 2 mg/3 g gel vagi­nal.

Une nou­velle spé­cial­ité Angus­ta® 25 µg, com­primé (miso­pros­tol, voie orale), indiquée dans le déclenche­ment de l’accouchement béné­fi­cie d’une AMM et devrait prochaine­ment être com­mer­cial­isée en France.

• L’interruption médi­cale de grossesse (IMG)

Deux spé­cial­ités sont indiquées et unique­ment disponibles en milieu hos­pi­tal­ier :

- NALADOR® 500 µg, lyophilisat pour usage par­en­téral (sul­pro­s­tone),
— CERVAGEME® 1 mg, ovule vagi­nal (géméprost)

• Les fauss­es couch­es pré­co­ces

La spé­cial­ité CERVAGEME® 1 mg, ovule vagi­nal (géméprost) est indiquée dans les fauss­es couch­es spon­tanées. Cette spé­cial­ité doit être con­servée au con­géla­teur ; elle n’est de ce fait dis­tribuée qu’en milieu hos­pi­tal­ier.

Une recom­man­da­tion tem­po­raire d’utilisation (RTU) pour l’usage du miso­pros­tol (Gymiso® et Mis­oOne®) dans cette indi­ca­tion est en cours d’élaboration par l’ANSM.

• Les cas de mort fœtale in utero

Les deux spé­cial­ités indiquées en cas de mort fœtale in utero sont disponibles unique­ment en milieu hos­pi­tal­ier :
— NALADOR® 500 µg, lyophilisat pour usage par­en­téral (sul­pro­s­tone),
— CERVAGEME® 1 mg, ovule vagi­nal (géméprost).

Une recom­man­da­tion tem­po­raire d’utilisation (RTU) pour l’usage du miso­pros­tol (Gymiso® et Mis­oOne®) dans cette indi­ca­tion est en cours d’élaboration par l’ANSM

Sophie BUSQUET DE CHIVRE (sophie.busquet.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

A télécharg­er :

NOTE D’INFORMATION N° DGS/SP1/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2018/34 du 12 févri­er 2018 rel­a­tive à la réor­gan­i­sa­tion de l’offre thérapeu­tique et des modal­ités de prise en charge des patientes, aupar­a­vant traitées dans cer­taines indi­ca­tions de gyné­colo­gie-obstétrique par la spé­cial­ité Cytotec®, du fait de son arrêt de com­mer­cial­i­sa­tion prévu le 1er mars 2018.