Publié le | dans Financement & Tarification

La pub­li­ca­tion de l’inscription sur la liste des médica­ments rem­boursables en sus de l’Opdivo ® (Nivolum­ab) intro­dui­sait une restric­tion sur les indi­ca­tions pris­es en charge.

Une pré­ci­sion don­née par la DGOS con­firme la pour­suite de la prise en charge du médica­ment dans l’indication : can­cer Bronchique Non à Petites Cel­lules (CBNPC) de type NON épi­der­moïde, au titre « post ATU », dans l’attente des résul­tats de l’évaluation en cours.

Les élé­ments de réponse con­cer­nant une autre sit­u­a­tion, l’ENTYVIO®, vous seront com­mu­niqués très prochaine­ment.

L’Opdivo ® (Nivolum­ab) est un anti néo­plasique de la classe des anti­corps mon­o­clonaux béné­fi­ci­aire d’une Autori­sa­tion Tem­po­raire d’Utilisation depuis sep­tem­bre 2014 dans l’indication « mélanome avancé », et depuis décem­bre 2014 dans l’indication « can­cer bronchique non à petites cel­lules (CBNPC) » sans pré­ci­sion du type his­tologique.

Le 19 juin 2015, Opdi­v­io a reçu l’AMM pour l’indication « mélanome avancé » et la date de fin d’effet de l’ATU de cohorte a été fixée par l’ANSM au 1er sep­tem­bre 2015. Après cette date, OPDIVO® a béné­fi­cié des dis­po­si­tions de l’article L. 162–16‑5–2 du code de la sécu­rité sociale (dis­posi­tif dit post-ATU) dans ces 2 indi­ca­tions : mélanome et CBNPC.

Le 3 févri­er 2016, la Com­mis­sion de Trans­parence de la HAS rend un avis sur le ser­vice médi­cal ren­du et l’amélioration du ser­vice médi­cal ren­du par Opdi­vo ® dans le traite­ment du CBNPC de type épi­der­moïde. (Env­i­ron 20% des CBNPC).
Un arrêté min­istériel du 22 décem­bre 2016, pub­lié au JO du 27 décem­bre 2016 per­met l’inscription sur liste en sus de l’Opdivo ® pour la seule indi­ca­tion de CBNPC épi­der­moïde.

Toute­fois, l’article 97 de la Loi de Finance de la Sécu­rité Sociale pour 2017 prévoit une con­ti­nu­ité de la prise en charge des indi­ca­tions thérapeu­tiques d’un médica­ment dont le rem­bourse­ment s’effectue à la fois au titre d’une prise en charge de « droit com­mun » (inscrip­tion sur la « liste sus ») et en appli­ca­tion de l’article L. 162–16‑5–2 (dis­posi­tif post ATU) du code de la sécu­rité sociale.

Par mail du 30 jan­vi­er 2017, la DGOS nous a con­fir­mé la con­ti­nu­ité de la prise en charge de ce médica­ment dans toutes les formes his­tologiques de CBNPC, jusqu’à la pub­li­ca­tion des éval­u­a­tions en cours pour le CBNPC de type NON épi­der­moïde, selon les modal­ités suiv­antes :

  • Dans les CBNPC de type épi­der­moïde : fac­tura­tion du médica­ment selon le procédé « liste en sus ».
  • Dans les CBNPC de type NON épi­der­moïde : fac­tura­tion du médica­ment selon le dis­posi­tif post ATU intro­duit par le finance­ment FFIP (cf notre dépêche du 24 jan­vi­er 2017), dont les modal­ités tech­niques seront pré­cisées et devront être opéra­tionnelles avant mai 2017, et qui devrait per­me­t­tre le rem­bourse­ment « au fil de l’eau »

Selon les indi­ca­tions fournies par le min­istère le 6 jan­vi­er 2017, le sché­ma de fac­tura­tion de ces « post ATU » sera iden­tique à celui des médica­ments de la liste en sus (fac­tura­tion sur la par­tie inter­mé­di­aire du S3404). Mais, « les évo­lu­tions des cir­cuits de fac­tura­tion ne seront effec­tives qu’en mai 2017. Dans l’attente : trans­mis­sion des fac­tures cor­re­spon­dant aux séjours au cours desquels sont admin­istrés ces molécules. Dès que l’évolution est effec­tive : rec­ti­fi­ca­tion des fac­tures déjà trans­mis­es ». Sur ce dernier point, nous restons cepen­dant dans l’attente d’une instruc­tion à venir pour décrire cette péri­ode tran­si­toire de fac­tura­tion – 1er Jan­vi­er 2017 – Mai 2017.

Les élé­ments de réponse con­cer­nant une autre sit­u­a­tion, l’ENTYVIO®, vous seront com­mu­niqués très prochaine­ment.

Le Dr Michèle Bra­mi (michele.brami.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

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