Paru­tion du décret relatif à la con­ven­tion unique pour la mise en œuvre des recherch­es bio­médi­cales à final­ité com­mer­ciale dans les étab­lisse­ments de san­té, les maisons et les cen­tres de san­té
et
de l’arrêté définis­sant le mod­èle de con­ven­tion unique ain­si que les grilles de coûts et sur­coûts applic­a­bles   

Une recherche clin­ique réal­isée par un pro­mo­teur indus­triel dans un étab­lisse­ment, mai­son ou cen­tre de san­té doit faire l’objet d’une con­ven­tion dite unique. Elle est applic­a­ble à toutes les recherch­es bio­médi­cales à final­ité com­mer­ciale menées en France.
La sig­na­ture de cette con­ven­tion unique a été ren­due oblig­a­toire pour les recherch­es menées y com­pris dans les étab­lisse­ments de san­té privés par la Loi de Mod­erni­sa­tion de notre Sys­tème de San­té du 26 jan­vi­er 2016 (préal­able­ment il s’agissait d’une recom­man­da­tion : dépêche FHP-MCO du 6 octo­bre 2015 et 17 octo­bre 2016)

Le décret et l’arrêté parus au Jour­nal offi­ciel ce 17 novem­bre définis­sent le mod­èle de con­ven­tion.

Cette con­ven­tion unique s’applique aux nou­velles recherch­es bio­médi­cales à final­ité com­mer­ciale entre­pris­es à compter de cette date.

Le décret pré­cise que cette con­ven­tion unique est exclu­sive de tout autre con­trat à titre onéreux con­clu pour la recherche à final­ité com­mer­ciale dans un étab­lisse­ment, mai­son ou cen­tre de san­té.

Cette con­ven­tion déter­mine les modal­ités de rem­bourse­ment des coûts et des sur­coûts générés par la recherche et les modal­ités de leur compt­abil­i­sa­tion. Par ailleurs, elle peut prévoir le verse­ment par le pro­mo­teur de con­trepar­ties en sus du rem­bourse­ment des coûts et sur­coûts.

Vous trou­verez ci-après, dans les annex­es de l’arrêté, le mod­èle de con­trat ain­si que les grilles de coûts et sur­coûts applic­a­bles et la déf­i­ni­tion des con­trepar­ties.

Fati­ha ATOUF (fatiha.atouf.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute

Bien Cor­diale­ment

Thier­ry BECHU

Délégué Général FHP-MCO

 

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