Prise en charge des médicaments sous ATU passés sous AMM

La cir­cu­laire du 8 juil­let 2014 présente les dis­po­si­tions de l’article 48 de la LFSS 2014 et pré­cise les con­di­tions dans lesquelles les spé­cial­ités con­cernées peu­vent être ven­dues au pub­lic par les phar­ma­cies à usage intérieur dûment autorisées (PUI) et pris­es en charge par l’assurance mal­adie.

L’article 48 de la LFSS 2014 con­cerne la prise en charge des médica­ments ayant béné­fi­cié d’une autori­sa­tion tem­po­raire d’utilisation (ATU). Il crée notam­ment l’article L.162–16‑5–2 du code de la sécu­rité sociale qui généralise le dis­posi­tif expéri­men­tal lancé par la loi n° 2011–2012 du 29 décem­bre 2011 rel­a­tive au ren­force­ment de la sécu­rité san­i­taire du médica­ment et des dis­posi­tifs médi­caux, qui per­met de délivr­er et de faire pren­dre en charge par l’assurance mal­adie cer­tains médica­ments ayant béné­fi­cié d’une autori­sa­tion tem­po­raire d’utilisation (ATU).

La cir­cu­laire rap­pelle tout d’abord le dis­posi­tif pérenne intro­duit par l’article L. 162–16‑5–2 à savoir que les étab­lisse­ments de san­té peu­vent se fournir, acheter, utilis­er et pren­dre en charge des médica­ments ayant fait l’ob­jet d’une ATU dès l’ob­ten­tion de l’AMM à compter de la date de la fin de l’ATU, fixée par l’A­gence nationale de sécu­rité du médica­ment et des pro­duits de san­té (ANSM). « Ces dis­po­si­tions pren­nent fin lorsqu’une déci­sion rel­a­tive à la prise en charge ou au rem­bourse­ment du médica­ment au titre de son AMM est prise et, le cas échéant, jusqu’à la pub­li­ca­tion de son prix ou de son tarif de respon­s­abil­ité. »

Elle détaille ensuite le périmètre de la prise en charge des spé­cial­ités con­cernées en dis­tin­guant :

• Les pour­suites de traite­ments engagés sous le régime de l’ATU.
• L’initiation de nou­veaux traite­ments passée la date de fin de l’ATU.

Les spé­cial­ités con­cernées par ce dis­posi­tif, et non classées en réserve hos­pi­tal­ières, peu­vent être ven­dues au pub­lic par les phar­ma­cies à usage intérieur autorisées à cette activ­ité. « Elles sont pris­es en charge par l’assurance mal­adie à 100 %, sur la base de leur prix d’achat par l’établissement, majoré du mon­tant de la marge for­faitaire […] et, le cas échéant, du mon­tant de la taxe sur la valeur ajoutée ».

« Lorsque le médica­ment est admin­istré à un patient hos­pi­tal­isé, son coût est sup­porté par les crédits relat­ifs aux mis­sions d’intérêt général et d’aide à la con­trac­tu­al­i­sa­tion (MIGAC) ». Ce finance­ment MERRI, qui est décrit par le biais d’une fiche spé­ci­fique (« Les médica­ments béné­fi­ciant ou ayant béné­fi­cié d’une autori­sa­tion tem­po­raire d’u­til­i­sa­tion ») dans le guide MIG, se base sur la con­som­ma­tion de médica­ments rap­portés par les étab­lisse­ments via l’outil FICHCOMP et le codage UCD des médica­ments.

Enfin, la cir­cu­laire pré­cise que toutes les infor­ma­tions néces­saires à la mise en œuvre de ce dis­posi­tif sont disponibles sur le site Inter­netmedicaments.gouv.fr (en util­isant le lien suiv­ant : www.sante.gouv.fr/autori­sa­tion-tem­po­raire-d-util­i­sa­tion-atu). On y trou­ve notam­ment le tableau des spé­cial­ités phar­ma­ceu­tiques aux­quelles le dis­posi­tif expéri­men­tal est applic­a­ble.

Nous vous invi­tons à con­sul­ter ce site et à pren­dre con­nais­sance de cette cir­cu­laire en lien télécharge­able ci-après.

Lau­re DUBOIS (laure.dubois.mco@fhp.fr)  est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute,