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Décret n°2010–1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux, 6 septembre 2010

Un décret d’application de la loi HPST, daté du 30 août 2010 et paru au Jour­nal offi­ciel jeu­di 2 sep­tem­bre 2010, déter­mine de nou­velles modal­ités de sous-trai­tance de la stéril­i­sa­tion des dis­posi­tifs médi­caux

Ce décret :

• 1°définit l’activité de stéril­i­sa­tion des dis­posi­tifs médi­caux (arti­cle R6111-19 du code de la san­té publique), soumise à autori­sa­tion ;
• 2° rap­pelle la néces­sité pour le directeur des étab­lisse­ments de san­té dis­posant d’une PUI, ou à l’administrateur d’un GCS gérant une PUI, de définir un sys­tème d’assurance qual­ité de la stéril­i­sa­tion, (R6111-21 du CSP) ;
• 3°modifie les modal­ités de désig­na­tion du respon­s­able du sys­tème qual­ité (R6111-21–1 du code de la san­té publique) qui est désor­mais chargé de pro­pos­er, de met­tre en œuvre mais aus­si d’évaluer le sys­tème d’as­sur­ance qual­ité, de ren­dre compte et de pro­pos­er les amélio­ra­tions néces­saires à la CME ou à la direc­tion.

Sur ce point, con­for­mé­ment aux nou­velles mis­sions dévolues par l’article 5 de la loi HPST aux comis­sions et aux con­férences médi­cales d’établissements, c’est désor­mais sur propo­si­tion du prési­dent de la CME et non plus après sim­ple avis de la CME, que doit être élaboré le sys­tème d’assurance qual­ité, et que s’effectue la désig­na­tion du respon­s­able qual­ité.

• 4°décrit les modal­ités de sous-trai­tance par un étab­lisse­ment de san­té ou un GCS autorisé à assur­er les opéra­tions de stéril­i­sa­tion des dis­posi­tifs médi­caux, à un autre étab­lisse­ment de san­té, à un GCS, ou à un tiers pour “une ou plusieurs opéra­tions de stéril­i­sa­tion”. La sous-trai­tance doit être for­mal­isée dans un con­trat.

Le con­trat de sous-trai­tance à un étab­lisse­ment de san­té ou à un GCS est soumis pour autori­sa­tion au directeur de l’ARS (R.6111–20 I. du code de la san­té publique) tan­dis que le con­trat de sous-trai­tance à un tiers n’est soumis qu’à un avis de l’ARS. (R.6111–20 II. du code de la san­té publique)

Dans les deux hypothès­es, le pro­jet de con­trat, qui doit être con­forme aux bonnes pra­tiques de PUI (2001) doit être adressé en LRAR au directeur de l’ARS.

En cas de sous-trai­tance à un étab­lisse­ment de san­té ou à un GCS, de tout ou par­tie de la stéril­i­sa­tion des dis­posi­tifs médi­caux celui-ci noti­fie sa déci­sion au deman­deur dans un délai de deux mois à compter de la date de récep­tion du pro­jet de con­trat. Si des élé­ments com­plé­men­taires sont demandés par l’ARS, le délai de deux mois est sus­pendu jusqu’à la récep­tion des infor­ma­tions. L’absence de déci­sion du Directeur de l’ARS à l’issue de ce délai vaut refus d’autorisation.

La trans­mis­sion du pro­jet de con­trat, d’in­for­ma­tions com­plé­men­taires et la déci­sion d’au­tori­sa­tion peu­vent être effec­tuées par voie élec­tron­ique “après appo­si­tion de la sig­na­ture élec­tron­ique” validée, con­for­mé­ment à ce que prévoit l’article 1316–4 du code civ­il.

L’Article R6111-21 du code de la san­té publique est désor­mais con­sacré aux cir­con­stances excep­tion­nelles qui exi­gent une procé­dure sim­pli­fiée.

Chloé TEILLARD (chloe.teillard.mco@fhp.fr) est à votre dis­po­si­tion pour tout ren­seigne­ment com­plé­men­taire.

Restant à votre écoute

Lamine GHARBI
Prési­dent du syn­di­cat nation­al FHP-MCO

À télécharg­er :
Décret n° 2010–1030 du 30 août 2010 relatif à la stéril­i­sa­tion des dis­posi­tifs médi­caux dans les étab­lisse­ments de san­té.